Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromatase Plus GnRH-analog versus GnRH-analog alene i adenomyose

5. mars 2024 oppdatert av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

En kontrollert studie på adenomyosebehandling som sammenligner Aromatase Inhibitor Plus GnRH Analog Versus GnRH Analog Alone

Med denne studien ønsker etterforskerne å teste hvilken som er den beste medisinske behandlingen for symptomatisk adenomyose som rammer kvinner som gjennomgår IVF og med tidligere implantasjonssvikt, mellom Aromatase-hemmer pluss GnRH-analog versus GnRH alene, når det gjelder graviditetsrate og uterinvolumreduksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt vist at adenomyose negativt påvirker graviditetsraten i IVF-sykluser. Etterforskerne brukte tidligere for behandling av andre godartede gynekologiske sykdommer som endometriose og livmormyomer en kombinert terapi med Aromatase-hemmer pluss GnRH-analog. Med denne studien ønsker etterforskerne å evaluere hvilken som er den beste måten å behandle adenomyose på for å oppnå en høyere graviditetsrate hos kvinner med symptomatisk adenomyose som gjennomgår IVF som mislyktes i et tidligere IVF-forsøk. Av disse grunner satte etterforskerne denne kontrollerte studien mellom GnRH-analog pluss Aromatase-hemmer (3,75 mg månedlig av Leuprolide pluss 1,0 mg dag av Anastrazol i 3 måneder) versus en aktiv komparator som GnRH-analog alene (3,75 mg månedlig av Leuprolid i 3 måneder) etter Behandlingspasientene vil gjennomgå embryooverføring av en kryokonservert blastocyst i en tidligere IVF-syklus, og vil bli fulgt opp for uterin dimensjonsreduksjon og smertesymptomreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Spitali Amerikan
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med friske tilstander
  • Adenomyose
  • økte livmordimensjoner
  • tilbakevendende implantasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-analog alene
kontrollgruppe behandlet med GnRH-analog alene
Legemiddel: GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)
11.25 Leuprolidacetat kun én administrering
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Aromatasehemmer pluss GnRH-analog
eksperimentell gruppe behandlet med aromatasehemmer pluss GnRH-analog
Legemiddel: Aromatasehemmer og GnRH-analog
1mg/dag av Anastrazole i 3 måneder
Andre navn:
  • forsøksgruppe
Legemiddel: Aromatase og GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)
Leuprolidacetat 11,25 mg bare en
Andre navn:
  • forsøksgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditet etter embryooverføring
Tidsramme: 12 måneder
etter behandling gjennomgår pasienter embryooverføring av en cryopreservad blastocyst
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av livmorvolum
Tidsramme: 12 måneder
forskjeller i livmorvolum før og etter behandling evaluert ved ultralyd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-01-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin adenomyose

Kliniske studier på GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere