- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03421639
Analogue Aromatase Plus GnRH versus analogue GnRH seul dans l'adénomyose
5 mars 2024 mis à jour par: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Un essai contrôlé sur le traitement de l'adénomyose comparant l'inhibiteur de l'aromatase plus l'analogue de la GnRH à l'analogue de la GnRH seul
Avec cette étude, les chercheurs veulent tester quel est le meilleur traitement médical pour l'adénomyose symptomatique affectant les femmes subissant une FIV et avec un échec d'implantation antérieur, entre l'inhibiteur de l'aromatase plus l'analogue de la GnRH et la GnRH seule, en termes de taux de grossesse à terme et de réduction du volume utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Récemment, il a été démontré que l'adénomyose affecte négativement le taux de grossesse dans les cycles de FIV.
Les chercheurs ont utilisé dans le passé pour le traitement d'autres maladies gynécologiques bénignes telles que l'endométriose et les myomes utérins une thérapie combinée avec un inhibiteur de l'aromatase plus un analogue de la GnRH.
Avec cette étude, les chercheurs veulent évaluer quelle est la meilleure façon de traiter l'adénomyose afin d'obtenir un taux de grossesse plus élevé chez les femmes atteintes d'adénomyose symptomatique subissant une FIV qui ont échoué à une précédente tentative de FIV.
Pour ces raisons, les enquêteurs ont organisé cet essai contrôlé entre l'analogue de la GnRH plus un inhibiteur de l'aromatase (3,75 mg par mois de leuprolide plus 1,0 mg par jour d'anastrazole pendant 3 mois) par rapport à un comparateur actif comme analogue de la GnRH seul (3,75 mg par mois de leuprolide pendant 3 mois) après les patientes du traitement subiront un transfert d'embryon d'un blastocyste cryoconservé lors d'un cycle de FIV précédent et seront suivies pour la réduction de la dimension utérine et la réduction des symptômes de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé
- Adénomyose
- augmentation des dimensions utérines
- échec d'implantation récurrent
Critère d'exclusion:
- présence de maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Analogue de la GnRH seul
groupe témoin traité avec l'analogue de la GnRH seul
|
11.25 Acétate de leuprolide une seule administration
Autres noms:
|
Expérimental: Inhibiteur de l'aromatase plus analogue de la GnRH
groupe expérimental traité avec un inhibiteur de l'aromatase plus un analogue de la GnRH
|
1 mg/jour d'Anastrazole pendant 3 mois
Autres noms:
Acétate de leuprolide 11,25 mg
seulement un
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
grossesse après transfert d'embryon
Délai: 12 mois
|
après le traitement, les patients subissent un transfert d'embryon d'un blastocyste cryoconservé
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduction du volume utérin
Délai: 12 mois
|
différences de volume utérin avant et après traitement évaluées par échographie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Troubles menstruels
- Douleur pelvienne
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Dysménorrhée
- Adénomyose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-01-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .