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Analogue Aromatase Plus GnRH versus analogue GnRH seul dans l'adénomyose

Un essai contrôlé sur le traitement de l'adénomyose comparant l'inhibiteur de l'aromatase plus l'analogue de la GnRH à l'analogue de la GnRH seul

Avec cette étude, les chercheurs veulent tester quel est le meilleur traitement médical pour l'adénomyose symptomatique affectant les femmes subissant une FIV et avec un échec d'implantation antérieur, entre l'inhibiteur de l'aromatase plus l'analogue de la GnRH et la GnRH seule, en termes de taux de grossesse à terme et de réduction du volume utérin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, il a été démontré que l'adénomyose affecte négativement le taux de grossesse dans les cycles de FIV. Les chercheurs ont utilisé dans le passé pour le traitement d'autres maladies gynécologiques bénignes telles que l'endométriose et les myomes utérins une thérapie combinée avec un inhibiteur de l'aromatase plus un analogue de la GnRH. Avec cette étude, les chercheurs veulent évaluer quelle est la meilleure façon de traiter l'adénomyose afin d'obtenir un taux de grossesse plus élevé chez les femmes atteintes d'adénomyose symptomatique subissant une FIV qui ont échoué à une précédente tentative de FIV. Pour ces raisons, les enquêteurs ont organisé cet essai contrôlé entre l'analogue de la GnRH plus un inhibiteur de l'aromatase (3,75 mg par mois de leuprolide plus 1,0 mg par jour d'anastrazole pendant 3 mois) par rapport à un comparateur actif comme analogue de la GnRH seul (3,75 mg par mois de leuprolide pendant 3 mois) après les patientes du traitement subiront un transfert d'embryon d'un blastocyste cryoconservé lors d'un cycle de FIV précédent et seront suivies pour la réduction de la dimension utérine et la réduction des symptômes de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tirana, Albanie
        • Spitali Amerikan
      • Sofia, Bulgarie
        • Nadezda Women's Health Hospital
      • Rome, Italie, 00153
        • Cerm-Hungaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé
  • Adénomyose
  • augmentation des dimensions utérines
  • échec d'implantation récurrent

Critère d'exclusion:

  • présence de maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analogue de la GnRH seul
groupe témoin traité avec l'analogue de la GnRH seul
11.25 Acétate de leuprolide une seule administration
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Inhibiteur de l'aromatase plus analogue de la GnRH
groupe expérimental traité avec un inhibiteur de l'aromatase plus un analogue de la GnRH
1 mg/jour d'Anastrazole pendant 3 mois
Autres noms:
  • groupe expérimental
Acétate de leuprolide 11,25 mg seulement un
Autres noms:
  • groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse après transfert d'embryon
Délai: 12 mois
après le traitement, les patients subissent un transfert d'embryon d'un blastocyste cryoconservé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du volume utérin
Délai: 12 mois
différences de volume utérin avant et après traitement évaluées par échographie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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