- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421639
Aromatase Plus GnRH-analog kontra GnRH-analog ensam vid adenomyos
5 mars 2024 uppdaterad av: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
En kontrollerad studie om behandling av adenomyos som jämför Aromatashämmare Plus GnRH-analog kontra GnRH-analog ensam
Med denna studie vill utredarna testa vilken som är den bästa medicinska behandlingen för symtomatisk adenomyos som drabbar kvinnor som genomgår IVF och med tidigare implantationsfel, mellan Aromatashämmare plus GnRH-analog kontra GnRH enbart, vad gäller graviditetsfrekvens och minskning av livmodervolymen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen har det visat sig att adenomyos negativt påverkar graviditetsfrekvensen i IVF-cykler.
Utredarna använde tidigare för behandling av andra godartade gynekologiska sjukdomar som endometrios och livmodermyom en kombinerad terapi med Aromatashämmare plus GnRH-analog.
Med denna studie vill utredarna utvärdera vilket som är det bästa sättet att behandla adenomyos för att få en högre graviditetsfrekvens hos kvinnor med symptomatisk adenomyos som genomgår IVF som misslyckats med ett tidigare IVF-försök.
Av dessa skäl satte utredarna denna kontrollerade studie mellan GnRH-analog plus aromatashämmare (3,75 mg Leuprolide per månad plus 1,0 mg Anastrazol per dag i 3 månader) jämfört med en aktiv komparator som enbart GnRH-analog (3,75 mg Leuprolid per månad i 3 månader) efter Behandlingspatienterna kommer att genomgå embryoöverföring av en kryokonserverad blastocyst i en tidigare IVF-cykel och kommer att följas upp för minskning av uterusdimension och minskning av smärtsymptom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARCO SBRACIA, MD
- Telefonnummer: +393479037433
- E-post: marcandrea@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: FABIO SCARPELLINI, MD
- Telefonnummer: +393278779064
- E-post: ananchekaityche@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med hälsosamma tillstånd
- Adenomyos
- ökade livmoderdimensioner
- återkommande implantationsfel
Exklusions kriterier:
- förekomst av systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GnRH-analog enbart
kontrollgrupp behandlad med enbart GnRH-analog
|
11.25 Leuprolidacetat endast en administrering
Andra namn:
|
Experimentell: Aromatashämmare plus GnRH-analog
experimentell grupp behandlad med aromatashämmare plus GnRH-analog
|
1 mg/dag av Anastrazol i 3 månader
Andra namn:
Leuprolidacetat 11,25 mg
bara en
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditet efter embryoöverföring
Tidsram: 12 månader
|
efter behandling genomgår patienter embryoöverföring av en cryopreservad blastocyst
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av livmodervolymen
Tidsram: 12 månader
|
skillnader i livmodervolym före och efter behandling utvärderade med ultraljud
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Bäckensmärta
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Dysmenorré
- Adenomyos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- CR-01-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterin adenomyos
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Baylor Research InstituteOkändUterin atoniFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenPostpartum blödning | Uterin atoni | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringUterin nisch | Stängning; Ofullständig, livmodernKalkon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLaparoskopi | Uterin myomatosis | Hysterektomi, VaginalFrankrike
-
University of ChicagoRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
Kliniska prövningar på GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)
-
University Magna GraeciaAvslutadEndometrios | BäckensmärtaItalien
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University College, LondonRekrytering
-
Royal College of Surgeons, IrelandSteroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham; Institute of...Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Diabetes | Metaboliskt syndrom | Prostatacancer | NAFLD | Metabolisk störning | Metabolisk sjukdom | Hypogonadism, manlig | Testosteronbrist | AndrogenbristIrland
-
424 General Military HospitalAristotle University Of Thessaloniki; 251 Hellenic Air Force & VA General...AvslutadEndometrios | Bentäthet | Muskel | BenmetabolismGrekland
-
University Magna GraeciaAvslutadEndometrios | Bäckensmärta | Myom | Endometrios i livmodernItalien
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC; Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringPuberteten; Brådmogen, centralFörenta staterna, Kina, Taiwan, Puerto Rico
-
University of PisaOkändCentral Brådmogen PubertetItalien
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna, Kanada
-
Bakri ElsheikhGenentech, Inc.RekryteringSpinal muskelatrofiFörenta staterna