芳香化酶加 GnRH 类似物与单独使用 GnRH 类似物治疗子宫腺肌病
比较芳香化酶抑制剂加 GnRH 类似物与单独使用 GnRH 类似物治疗子宫腺肌症的对照试验
通过这项研究,研究人员想要测试在芳香化酶抑制剂加 GnRH 类似物与单独使用 GnRH 之间,在足月妊娠率和子宫体积减少方面,哪种药物治疗影响接受 IVF 和先前植入失败的妇女的症状性子宫腺肌病是最好的药物治疗。
研究概览
地位
主动,不招人
详细说明
最近表明,子宫腺肌症对 IVF 周期中的妊娠率有负面影响。
过去,研究人员使用芳香化酶抑制剂加 GnRH 类似物的联合疗法治疗其他良性妇科疾病,例如子宫内膜异位症和子宫肌瘤。
通过这项研究,研究人员希望评估哪种方法是治疗子宫腺肌病的最佳方法,以便在接受 IVF 且之前 IVF 尝试失败的有症状的子宫腺肌病女性中获得更高的妊娠率。
出于这些原因,研究人员在 GnRH 类似物加芳香酶抑制剂(每月 3.75 毫克亮丙瑞林加 1.0 毫克阿那曲唑,持续 3 个月)与活性比较剂作为单独的 GnRH 类似物(每月 3.75 毫克亮丙瑞林,持续 3 个月)之间进行对照试验接受治疗的患者将在之前的 IVF 周期中接受冷冻保存的胚泡的胚胎移植,并将接受随访以了解子宫尺寸缩小和疼痛症状减轻情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:MARCO SBRACIA, MD
- 电话号码:+393479037433
- 邮箱:marcandrea@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:FABIO SCARPELLINI, MD
- 电话号码:+393278779064
- 邮箱:ananchekaityche@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 有健康问题的妇女
- 子宫腺肌病
- 子宫尺寸增加
- 反复植入失败
排除标准:
- 全身性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:单独使用 GnRH 类似物
单独使用 GnRH 类似物治疗的对照组
|
11.25 醋酸亮丙瑞林 仅给药一次
其他名称:
|
实验性的:芳香化酶抑制剂加 GnRH 类似物
芳香化酶抑制剂加 GnRH 类似物治疗的实验组
|
阿那曲唑 1 毫克/天,持续 3 个月
其他名称:
醋酸亮丙瑞林 11.25mg
只有一个
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胚胎移植后怀孕
大体时间:12个月
|
治疗后患者接受冷冻囊胚的胚胎移植
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫体积缩小
大体时间:12个月
|
超声评估治疗前后子宫体积的差异
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:MARCO SBRACIA, MD、Cerm-Hungaria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR-01-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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GnRH 类似物(11.25mg 醋酸亮丙瑞林)的临床试验
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan完全的