Aromatase mais análogo de GnRH versus análogo de GnRH isolado na adenomiose
5 de março de 2024 atualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Um estudo controlado sobre tratamento de adenomiose comparando inibidor de aromatase mais análogo de GnRH versus análogo de GnRH isolado
Com este estudo, os investigadores querem testar qual é o melhor tratamento médico para adenomiose sintomática que afeta mulheres submetidas a fertilização in vitro e com falha de implantação anterior, entre inibidor de Aromatase mais análogo de GnRH versus GnRH sozinho, na taxa de gravidez a termo e redução do volume uterino.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Recentemente, foi demonstrado que a adenomiose afeta negativamente a taxa de gravidez em ciclos de fertilização in vitro.
Os pesquisadores usaram no passado para o tratamento de outras doenças ginecológicas benignas, como endometriose e miomas uterinos, uma terapia combinada com inibidor de Aromatase mais análogo de GnRH.
Com este estudo os investigadores pretendem avaliar qual é a melhor forma de tratar a adenomiose de forma a obter uma maior taxa de gravidez em mulheres com adenomiose sintomática submetidas a FIV que falharam numa tentativa anterior de FIV.
Por estas razões, os investigadores estabeleceram este ensaio controlado entre análogo de GnRH mais inibidor de aromatase (3,75 mg mensais de leuprolida mais 1,0 mg dia de anastrazol por 3 meses) versus um comparador ativo como análogo de GnRH sozinho (3,75 mg mensais de leuprolida por 3 meses) após as pacientes do tratamento serão submetidas à transferência embrionária de um blastocisto criopreservado em um ciclo anterior de FIV, e serão acompanhadas para redução das dimensões uterinas e redução dos sintomas de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARCO SBRACIA, MD
- Número de telefone: +393479037433
- E-mail: marcandrea@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FABIO SCARPELLINI, MD
- Número de telefone: +393278779064
- E-mail: ananchekaityche@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com condições de saúde
- Adenomiose
- aumento das dimensões uterinas
- falha de implantação recorrente
Critério de exclusão:
- presença de doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Análogo de GnRH sozinho
grupo controle tratado apenas com análogo de GnRH
|
11.25 Acetato de leuprolida apenas uma administração
Outros nomes:
|
|
Experimental: Inibidor de aromatase mais análogo de GnRH
grupo experimental tratado com inibidor de aromatase mais análogo de GnRH
|
1mg/dia de Anastrazol por 3 meses
Outros nomes:
Acetato de leuprolida 11,25 mg
apenas um
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez após transferência de embriões
Prazo: 12 meses
|
após o tratamento, os pacientes são submetidos à transferência embrionária de um blastocisto criopreservado
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução do volume uterino
Prazo: 12 meses
|
diferenças no volume uterino pré e pós tratamento avaliadas por ultrassom
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Dismenorreia
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- CR-01-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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