Aromatase Plus GnRH analoog versus GnRH analoog alleen bij adenomyose
5 maart 2024 bijgewerkt door: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Een gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van adenomyose waarbij aromataseremmer plus GnRH-analoog wordt vergeleken met alleen GnRH-analoog
Met deze studie willen de onderzoekers testen wat de beste medische behandeling is voor symptomatische adenomyose bij vrouwen die IVF ondergaan en met eerder mislukte implantatie, tussen Aromatase-remmer plus GnRH-analoog versus alleen GnRH, in het aantal voldragen zwangerschappen en vermindering van het baarmoedervolume.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is aangetoond dat adenomyose het zwangerschapspercentage in IVF-cycli negatief beïnvloedt.
De onderzoekers gebruikten in het verleden voor de behandeling van andere goedaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriose en baarmoedermyomen een gecombineerde therapie met Aromatase-remmer plus GnRH-analoog.
Met deze studie willen de onderzoekers evalueren wat de beste manier is om adenomyose te behandelen om een hoger zwangerschapspercentage te verkrijgen bij vrouwen met symptomatische adenomyose die IVF ondergaan en die een eerdere IVF-poging niet hebben doorstaan.
Om deze redenen zetten de onderzoekers deze gecontroleerde proef op tussen GnRH-analoog plus Aromatase-remmer (maandelijks 3,75 mg Leuprolide plus 1,0 mg anastrozol per dag gedurende 3 maanden) versus een actieve comparator als alleen GnRH-analoog (maandelijks 3,75 mg Leuprolide gedurende 3 maanden). de behandelingspatiënten ondergaan een embryotransfer van een gecryopreserveerde blastocyst in een eerdere IVF-cyclus, en zullen worden gevolgd voor vermindering van de baarmoederdimensie en vermindering van pijnsymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met gezonde aandoeningen
- Adenomyose
- grotere afmetingen van de baarmoeder
- terugkerend implantatiefalen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen GnRH analoog
controlegroep behandeld met alleen GnRH-analoog
|
11,25 Leuprolide-acetaat slechts één toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aromataseremmer plus GnRH-analoog
experimentele groep behandeld met aromataseremmer plus GnRH-analoog
|
1 mg/dag anastrazole gedurende 3 maanden
Andere namen:
Leuprolide-acetaat 11,25 mg
maar een
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap na embryotransfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
na de behandeling ondergaan patiënten een embryotransfer van een cryopreservad blastocyst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumevermindering van de baarmoeder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschillen in baarmoedervolume voor en na de behandeling geëvalueerd door middel van echografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Dysmenorroe
- Adenomyose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- CR-01-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .