Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromatáza plus analog GnRH versus samotný analog GnRH u adenomyózy

5. března 2024 aktualizováno: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Kontrolovaná studie léčby adenomyózy srovnávající inhibitor aromatázy plus analog GnRH versus samotný analog GnRH

Touto studií chtějí vědci otestovat, která je nejlepší léčbou symptomatické adenomyózy u žen podstupujících IVF a s předchozím selháním implantace, mezi inhibitorem aromatázy a analogem GnRH a samotným GnRH, pokud jde o míru těhotenství a snížení objemu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že adenomyóza negativně ovlivňuje míru těhotenství v cyklech IVF. Výzkumníci v minulosti používali k léčbě jiných benigních gynekologických onemocnění, jako je endometrióza a děložní myomy, kombinovanou terapii s inhibitorem aromatázy a analogem GnRH. Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, jaký je nejlepší způsob léčby adenomyózy, aby se dosáhlo vyšší míry těhotenství u žen se symptomatickou adenomyózou podstupujících IVF, u kterých selhal předchozí pokus o IVF. Z těchto důvodů vyšetřovatelé nastavili tuto kontrolovanou studii mezi analogem GnRH a inhibitorem aromatázy (3,75 mg leuprolidu měsíčně plus 1,0 mg anastrazolu denně po dobu 3 měsíců) a aktivním komparátorem jako samotným analogem GnRH (3,75 mg leuprolidu měsíčně po dobu 3 měsíců) po léčebné pacientky podstoupí embryotransfer kryokonzervované blastocysty v předchozím IVF cyklu a budou sledovány za účelem snížení rozměru dělohy a snížení symptomů bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • Spitali Amerikan
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00153
        • Cerm-Hungaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se zdravotním stavem
  • Adenomyóza
  • zvětšené rozměry dělohy
  • opakované selhání implantace

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný analog GnRH
kontrolní skupina léčená samotným analogem GnRH
Lék: Analog GnRH (11,25 mg leuprolidacetát)
11.25 Leuprolid-acetát pouze jedno podání
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Inhibitor aromatázy plus analog GnRH
experimentální skupina léčená inhibitorem aromatázy plus analogem GnRH
Lék: Inhibitor aromatázy a analog GnRH
1 mg/den Anastrazolu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • experimentální skupina
Lék: Aromatáza a analog GnRH (11,25 mg leuprolidacetát)
Leuprolid acetát 11,25 mg jen jeden
Ostatní jména:
  • experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenství po přenosu embrya
Časové okno: 12 měsíců
po léčbě pacienti podstoupí embryotransfer kryokonzervační blastocysty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení objemu dělohy
Časové okno: 12 měsíců
rozdíly v objemu dělohy před a po léčbě hodnocené ultrazvukem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-01-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog GnRH (11,25 mg leuprolidacetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit