Aromatase Plus GnRH analogico contro GnRH analogico da solo nell'adenomiosi
5 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Uno studio controllato sul trattamento dell'adenomiosi che confronta l'inibitore dell'aromatasi più l'analogo del GnRH rispetto all'analogo del GnRH da solo
Con questo studio i ricercatori vogliono testare quale sia il miglior trattamento medico per l'adenomiosi sintomatica che colpisce le donne sottoposte a fecondazione in vitro e con precedente fallimento dell'impianto, tra l'inibitore dell'aromatasi più l'analogo del GnRH rispetto al solo GnRH, nel tasso di gravidanza a termine e nella riduzione del volume uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato dimostrato che l'adenomiosi influisce negativamente sul tasso di gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro.
I ricercatori hanno utilizzato in passato per il trattamento di altre patologie ginecologiche benigne come l'endometriosi ei miomi uterini una terapia combinata con inibitore dell'aromatasi più analogo del GnRH.
Con questo studio i ricercatori vogliono valutare quale sia il modo migliore per trattare l'adenomiosi al fine di ottenere un tasso di gravidanza più elevato nelle donne con adenomiosi sintomatica sottoposte a fecondazione in vitro che hanno fallito un precedente tentativo di fecondazione in vitro.
Per questi motivi i ricercatori hanno impostato questo studio controllato tra l'analogo del GnRH più l'inibitore dell'aromatasi (3,75 mg al mese di Leuprolide più 1,0 mg al giorno di Anastrazolo per 3 mesi) rispetto a un comparatore attivo come analogo del GnRH da solo (3,75 mg al mese di Leuprolide per 3 mesi) dopo le pazienti in trattamento saranno sottoposte a trasferimento embrionale di una blastocisti crioconservata in un precedente ciclo di fecondazione in vitro e saranno seguite per la riduzione della dimensione uterina e la riduzione dei sintomi del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con condizioni di salute
- Adenomiosi
- aumento delle dimensioni dell'utero
- fallimento ricorrente dell'impianto
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Analogo del GnRH da solo
gruppo di controllo trattato solo con analogo del GnRH
|
11.25 Leuprolide acetato una sola somministrazione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi più analogo del GnRH
gruppo sperimentale trattato con inibitore dell'aromatasi più analogo del GnRH
|
1 mg/giorno di Anastrazolo per 3 mesi
Altri nomi:
Leuprolide acetato 11,25 mg
solo uno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
dopo il trattamento i pazienti vengono sottoposti a trasferimento embrionale di una blastocisti criopreservata
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del volume uterino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
differenze di volume uterino pre e post trattamento valutate mediante ecografia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Dismenorrea
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-01-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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