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Aromatase Plus GnRH-Analog versus GnRH-Analog allein bei Adenomyose

5. März 2024 aktualisiert von: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Eine kontrollierte Studie zur Behandlung von Adenomyose zum Vergleich von Aromatasehemmer plus GnRH-Analog versus GnRH-Analog allein

Mit dieser Studie wollen die Forscher testen, welche die beste medizinische Behandlung für symptomatische Adenomyose ist, die Frauen betrifft, die sich einer IVF unterziehen und bei denen zuvor eine Implantation fehlgeschlagen war, zwischen Aromatasehemmer plus GnRH-Analogon versus GnRH allein, in Bezug auf die Schwangerschaftsrate und die Verringerung des Uterusvolumens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass Adenomyose die Schwangerschaftsrate in IVF-Zyklen negativ beeinflusst. Die Forscher verwendeten in der Vergangenheit zur Behandlung anderer gutartiger gynäkologischer Erkrankungen wie Endometriose und Uterusmyomen eine Kombinationstherapie mit Aromatasehemmer plus GnRH-Analogon. Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, welcher der beste Weg zur Behandlung von Adenomyose ist, um eine höhere Schwangerschaftsrate bei Frauen mit symptomatischer Adenomyose zu erreichen, die sich einer IVF unterziehen und bei denen ein vorheriger IVF-Versuch fehlgeschlagen ist. Aus diesen Gründen setzten die Forscher diese kontrollierte Studie zwischen GnRH-Analogon plus Aromatasehemmer (3,75 mg Leuprolid pro Monat plus 1,0 mg Anastrazol pro Tag für 3 Monate) versus einem aktiven Vergleichspräparat als GnRH-Analogon allein (3,75 mg Leuprolid pro Monat für 3 Monate) nach Die Behandlungspatientinnen werden in einem früheren IVF-Zyklus einem Embryotransfer einer kryokonservierten Blastozyste unterzogen und zur Verringerung der Gebärmuttergröße und zur Verringerung der Schmerzsymptome nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Spitali Amerikan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gesunden Bedingungen
  • Adenomyose
  • vergrößerte Gebärmutterabmessungen
  • wiederkehrendes Implantationsversagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRH-Analog allein
Kontrollgruppe, die nur mit GnRH-Analogon behandelt wurde
Arzneimittel: GnRH-Analogon (11,25 mg Leuprolidacetat)
11,25 Leuprolidacetat nur eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Aromatasehemmer plus GnRH-Analogon
Versuchsgruppe behandelt mit Aromatasehemmer plus GnRH-Analogon
Arzneimittel: Aromatasehemmer und GnRH-Analogon
1 mg/Tag Anastrazol für 3 Monate
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Aromatase und GnRH-Analogon (11,25 mg Leuprolidacetat)
Leuprolidacetat 11,25 mg einziger
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft nach Embryotransfer
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der Behandlung werden die Patienten einem Embryotransfer einer kryokonservierten Blastozyste unterzogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Volumenreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Uterusvolumen vor und nach der Behandlung, bewertet durch Ultraschall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-01-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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