Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromatase Plus GnRH Analog Versus GnRH Analog Alene i Adenomyosis

5. marts 2024 opdateret af: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Et kontrolleret forsøg på adenomyosebehandling, der sammenligner Aromatase Inhibitor Plus GnRH Analog Versus GnRH Analog Alone

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, hvilken medicinsk behandling der er den bedste medicinske behandling for symptomatisk adenomyose, der påvirker kvinder, der gennemgår IVF og med tidligere implantationsfejl, mellem Aromatase-hæmmer plus GnRH-analog versus GnRH alene, hvad angår graviditetsrate og reduktion af uterusvolumen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har det vist sig, at adenomyose negativt påvirker graviditetsraten i IVF-cyklusser. Efterforskerne brugte tidligere til behandling af andre godartede gynækologiske sygdomme som endometriose og uterine myomer en kombineret terapi med Aromatase-hæmmer plus GnRH-analog. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere, hvilken måde at behandle adenomyose bedst muligt på for at opnå en højere graviditetsrate hos kvinder med symptomatisk adenomyose, der gennemgår IVF, og som mislykkedes i et tidligere IVF-forsøg. Af disse grunde satte efterforskerne dette kontrollerede forsøg mellem GnRH-analog plus aromatasehæmmer (3,75 mg månedlig af Leuprolide plus 1,0 mg dag af Anastrazol i 3 måneder) versus en aktiv komparator som GnRH-analog alene (3,75 mg månedlig af Leuprolid i 3 måneder) efter Behandlingspatienterne vil gennemgå embryooverførsel af en kryokonserveret blastocyst i en tidligere IVF-cyklus og vil blive fulgt op med henblik på reduktion af uterusdimension og reduktion af smertesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Spitali Amerikan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Nadezda Women's Health Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med sunde tilstande
  • Adenomyose
  • øgede livmoderdimensioner
  • tilbagevendende implantationsfejl

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-analog alene
kontrolgruppe behandlet med GnRH-analog alene
Medicin: GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)
11.25 Leuprolidacetat kun én administration
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Aromatasehæmmer plus GnRH-analog
forsøgsgruppe behandlet med aromatasehæmmer plus GnRH-analog
Medicin: Aromatasehæmmer og GnRH-analog
1 mg/dag af Anastrazol i 3 måneder
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Medicin: Aromatase og GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)
Leuprolidacetat 11,25 mg kun en
Andre navne:
  • forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditet efter embryooverførsel
Tidsramme: 12 måneder
efter behandling gennemgår patienter embryooverførsel af en cryopreservad blastocyst
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af livmodervolumen
Tidsramme: 12 måneder
forskelle i uterusvolumen før og efter behandling vurderet ved ultralyd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-01-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin adenomyose

Kliniske forsøg med GnRH-analog (11,25 mg leuprolidacetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner