Un estudio de la medicación experimental BMS-986278 administrada a participantes sanos
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente (que incluye el efecto de los alimentos, el efecto del pH y el estudio puente japonés) de la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de la administración oral de BMS-986278 en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar el medicamento experimental BMS-986278 administrado a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben gozar de buena salud general según la opinión del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección; IMC = peso (kg)/talla (m)2
- Peso corporal entre 55 y 105 kg, inclusive, en la selección
- Las participantes femeninas deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil
- Los participantes en las cohortes japonesas deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón, que no hayan vivido fuera de Japón durante más de 10 años y ambos padres sean étnicamente japoneses)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o lactantes
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad activa o antecedentes de enfermedad hepática o trastorno intestinal, incluido el síndrome del intestino irritable.
- Antecedentes o presencia de malignidad, incluidas las neoplasias malignas hematológicas; Se permitirá la inclusión de participantes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años, según lo juzgue el investigador.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente
BMS-986278 o placebo
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple
BMS-986278 o placebo
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muerte o un AE que condujo a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico o exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM027-009
- 2017-004136-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .