Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egészséges résztvevőknek adott BMS-986278 kísérleti gyógyszerezésről

2019. szeptember 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős-vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat (beleértve az élelmiszer-hatást, a pH-hatást és a japán áthidaló vizsgálatot) a BMS-986278 orális adagolás biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és feltáró farmakodinámiájáról egészséges résztvevőknél

A tanulmány célja az egészséges résztvevőknek adott BMS-986278 kísérleti gyógyszer vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban kell lenniük
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a szűrést; BMI = súly (kg)/magasság (m)2
  • Szűréskor 55 és 105 kg közötti testtömeg
  • A női résztvevőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképesek
  • A japán kohorszok résztvevőinek első generációs japánoknak kell lenniük (Japánban születtek, 10 évnél tovább nem élnek Japánon kívül, és mindkét szülő japán nemzetiségű)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú vagy szoptató nők
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az aktív vagy a kórelőzményben szereplő májbetegséget vagy bélrendszeri rendellenességet, beleértve az irritábilis bél szindrómát
  • Rosszindulatú daganatok kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat is; A vizsgáló megítélése szerint olyan résztvevők felvételét engedélyezik, akiknek a kórtörténetében basalsejtes vagy laphámsejtes karcinóma szerepel, és 5 éven belül nem volt kiújulva.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 héten belül

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis
BMS-986278 vagy placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
BMS-986278 vagy placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986278
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), haláleseteket vagy olyan nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, amelyek a vizsgálat leállításához vezettek
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások történtek az EKG-paraméterekben, életjelekben, klinikai laboratóriumi paraméterekben vagy fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel