Um estudo da medicação experimental BMS-986278 administrada a participantes saudáveis
27 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente (incluindo efeito de alimentos, efeito de pH e estudo de ponte japonesa) da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica exploratória da administração oral de BMS-986278 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986278 administrada a participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar com boa saúde geral na opinião do investigador
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem; IMC = peso (kg)/altura (m)2
- Peso corporal entre 55 e 105 kg, inclusive, na triagem
- As participantes do sexo feminino devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar
- Os participantes das coortes japonesas devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão, não morando fora do Japão por mais de 10 anos e ambos os pais são etnicamente japoneses)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história de doença hepática ou intestinal, incluindo síndrome do intestino irritável
- Histórico ou presença de malignidade, incluindo malignidades hematológicas; participantes com história de carcinoma basocelular ou espinocelular que foram tratados sem evidência de recorrência dentro de 5 anos serão permitidos para inclusão, conforme julgado pelo investigador
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo) que pode afetar a absorção do medicamento em estudo
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a administração do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Ascendente Única
BMS-986278 ou placebo
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Dose Ascendente Múltipla
BMS-986278 ou placebo
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), morte ou um EA que levou à descontinuação do estudo
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
|
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, sinais vitais, parâmetros de laboratório clínico ou exames físicos
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM027-009
- 2017-004136-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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