Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986278 podávaná zdravým účastníkům

27. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami (včetně vlivu potravy, vlivu pH a japonské překlenovací studie) bezpečnosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky perorálního podávání BMS-986278 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986278 podávanou zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu; BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2
  • Tělesná hmotnost mezi 55 a 105 kg včetně, při screeningu
  • Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku
  • Účastníci japonských kohort musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku, nežijící mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater nebo střevní poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku nebo onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity včetně hematologických malignit; účastníci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, kteří byli léčeni bez známek recidivy během 5 let, budou moci být zařazeni, jak posoudí zkoušející
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od podání studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
BMS-986278 nebo placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
BMS-986278 nebo placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí nebo AE vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami parametrů EKG, vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů nebo fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit