Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986278 givet til raske deltagere

27. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse (inklusive fødevareeffekt, pH-effekt og japansk brostudie) af sikkerhed, farmakokinetik og eksplorativ farmakodynamik af oral BMS-986278 administration hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge eksperimentel medicin BMS-986278 givet til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred efter investigatorens opfattelse
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening; BMI = vægt (kg)/højde (m)2
  • Kropsvægt mellem 55 og 105 kg, inklusive, ved screening
  • Kvindelige deltagere skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder
  • Deltagere i de japanske kohorter skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan, ikke boet uden for Japan i mere end 10 år, og begge forældre er etnisk japanske)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter; deltagere med en historie med basalcelle- eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år, vil få lov til inklusion, som vurderet af investigator
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
BMS-986278 eller placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Multipel stigende dosis
BMS-986278 eller placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfald eller en AE, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre eller fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner