Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986278 somministrato a partecipanti sani
27 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla (inclusi effetto alimentare, effetto pH e studio ponte giapponese) sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica esplorativa della somministrazione orale di BMS-986278 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è indagare sul farmaco sperimentale BMS-986278 somministrato a partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Local Institution
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening; BMI = peso (kg)/altezza (m)2
- Peso corporeo compreso tra 55 e 105 kg, inclusi, allo screening
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere prove documentate che non sono potenzialmente fertili
- I partecipanti alle coorti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone, non residenti fuori dal Giappone da più di 10 anni ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile o che allattano
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un rischio potenziale per il partecipante e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o la storia di, o disturbo intestinale inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
- Anamnesi o presenza di malignità comprese le neoplasie ematologiche; i partecipanti con una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni saranno ammessi all'inclusione, a giudizio dello sperimentatore
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola dose ascendente
BMS-986278 o placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Dose crescente multipla
BMS-986278 o placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), morte o un evento avverso che ha portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei parametri ECG, nei segni vitali, nei parametri clinici di laboratorio o negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM027-009
- 2017-004136-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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