Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986278 ges till friska deltagare

27 september 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka och multipla stigande dosstudie (inklusive mateffekt, pH-effekt och japansk överbryggningsstudie) av säkerheten, farmakokinetiken och utforskande farmakodynamiken för oral administrering av BMS-986278 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka experimentell medicin BMS-986278 som ges till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens åsikt
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening; BMI = vikt (kg)/höjd (m)2
  • Kroppsvikt mellan 55 och 105 kg, inklusive, vid screening
  • Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder
  • Deltagare i de japanska kohorterna måste vara första generationens japaner (födda i Japan, inte bosatta utanför Japan på mer än 10 år, och båda föräldrarna är etniskt japanska)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar
  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller som kan äventyra studiens syften, inklusive aktiv, eller historia av, leversjukdom eller tarmsjukdom inklusive irritabel tarm.
  • Historik eller förekomst av malignitet inklusive hematologiska maligniteter; deltagare med en historia av basalcells- eller skivepitelcancer som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år kommer att tillåtas inkluderas, enligt bedömningen av utredaren
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Alla större operationer inom 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande dos
BMS-986278 eller placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986278
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Flera stigande doser
BMS-986278 eller placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986278
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall eller en AE som leder till att studien avbryts
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar eller fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera