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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986278, die gesunden Teilnehmern gegeben wurde

27. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (einschließlich Nahrungsmitteleffekt, pH-Effekt und japanischer Überbrückungsstudie) zur Sicherheit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik der oralen BMS-986278-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der experimentellen Medikation BMS-986278, die gesunden Teilnehmern verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befinden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening; BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2
  • Körpergewicht zwischen 55 und einschließlich 105 kg beim Screening
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht gebärfähig sind
  • Die Teilnehmer an den japanischen Kohorten müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren, nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben und beide Elternteile sind ethnische Japaner).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind oder stillen
  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aktiver oder anamnestisch bekannter Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, einschließlich hämatologischer Malignome; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren behandelt wurden, werden nach Beurteilung des Prüfarztes zur Aufnahme zugelassen
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis
BMS-986278 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
BMS-986278 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Tod oder ein AE aufgetreten sind, das zum Studienabbruch führte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalfunktionen, klinischen Laborparameter oder körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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