健康な参加者に投与された実験的薬物BMS-986278の研究
2019年9月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における経口 BMS-986278 投与の安全性、薬物動態、および探索的薬力学の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回の漸増用量研究 (食品効果、pH 効果、および日本のブリッジング研究を含む)
この研究の目的は、健康な参加者に与えられた実験薬 BMS-986278 を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 参加者は、調査官の意見では、一般的な健康状態にある必要があります
- -スクリーニング時の18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）; BMI=体重(kg)/身長(m)2
- -スクリーニング時の体重が55〜105 kgの範囲
- 女性の参加者は、出産の可能性がないという証拠を文書化していなければなりません
- 日本人コホートの参加者は、日系一世（日本で生まれ、10年以上日本国外に住んでおらず、両親とも日本人）でなければなりません。
除外基準:
- 出産の可能性がある、または授乳中の女性
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状。これには、活動性または病歴が含まれます。 肝疾患、または過敏性腸症候群を含む腸障害
- 血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴または存在; 5年以内に再発の証拠なしに治療された基底細胞または扁平上皮癌の病歴を持つ参加者は、研究者によって判断されるように、含めることが許可されます
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患 治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
- -治験薬投与後6週間以内の大手術
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回上昇用量
BMS-986278 またはプラセボ
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
|
実験的：複数の上昇用量
BMS-986278 またはプラセボ
|
指定日指定用量
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、または研究の中止につながるAEを経験した参加者の数
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
心電図パラメータ、バイタルサイン、臨床検査パラメータ、または身体検査において潜在的に臨床的に重要な変化を示した参加者の数
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2019年3月2日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM027-009
- 2017-004136-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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