Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986278 podanego zdrowym uczestnikom

27 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką (w tym wpływ pokarmu, wpływ na pH i japońskie badanie pomostowe) dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej farmakodynamiki doustnego podawania BMS-986278 zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest zbadanie eksperymentalnego leku BMS-986278 podawanego zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego; BMI = waga (kg)/wzrost (m)2
  • Masa ciała między 55 a 105 kg włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę
  • Uczestnicy japońskich kohort muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią dłużej niż 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Japończykami)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Historia lub obecność nowotworu, w tym nowotworów hematologicznych; uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który był leczony bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat, zostaną dopuszczeni do włączenia, według oceny badacza
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od podania badanego leku

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka
BMS-986278 lub placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
BMS-986278 lub placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), śmierć lub zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG, parametrów życiowych, klinicznych parametrów laboratoryjnych lub badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj