Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986278 gitt til friske deltakere

27. september 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie (inkludert mateffekt, pH-effekt og japansk brostudie) av sikkerhet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk ved oral BMS-986278-administrasjon hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986278 gitt til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha god generell helse etter utrederens oppfatning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening; BMI = vekt (kg)/høyde (m)2
  • Kroppsvekt mellom 55 og 105 kg, inkludert, ved screening
  • Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder
  • Deltakere i de japanske årskullene må være førstegenerasjons japanere (født i Japan, ikke bosatt utenfor Japan på mer enn 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet inkludert hematologiske maligniteter; deltakere med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet uten bevis for tilbakefall innen 5 år, vil bli tillatt inkludering, som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Enhver større operasjon innen 6 uker etter administrering av studiemedisin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose
BMS-986278 eller placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Multippel stigende dose
BMS-986278 eller placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), død eller en AE som fører til seponering av studien
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i EKG-parametere, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre eller fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere