Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986278 gegeven aan gezonde deelnemers

27 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie (inclusief voedseleffect, pH-effect en Japanse overbruggingsstudie) van de veiligheid, farmacokinetiek en verkennende farmacodynamiek van orale BMS-986278-toediening bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van experimentele medicatie BMS-986278 gegeven aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers dienen naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene gezondheid te verkeren
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 bij screening; BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2
  • Lichaamsgewicht tussen 55 en 105 kg bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Deelnemers aan de Japanse cohorten moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan, niet langer dan 10 jaar buiten Japan woonachtig, en beide ouders zijn etnisch Japans)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten, waaronder hematologische maligniteiten; deelnemers met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom die zijn behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar, worden toegelaten tot opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
BMS-986278 of placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
BMS-986278 of placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), overlijden of een AE heeft ervaren die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, klinische laboratoriumparameters of lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren