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Une étude sur le médicament expérimental BMS-986278 administré à des participants en bonne santé

27 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et multiple croissante (y compris l'effet alimentaire, l'effet pH et l'étude de transition japonaise) sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration orale de BMS-986278 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986278 administré à des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage ; IMC = poids (kg)/taille (m)2
  • Poids corporel entre 55 et 105 kg, inclus, au dépistage
  • Les participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer
  • Les participants aux cohortes japonaises doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon, ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans et les deux parents sont d'origine japonaise)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou qui allaitent
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de trouble intestinal, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Antécédents ou présence de malignité, y compris les hémopathies malignes ; les participants ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans seront autorisés à être inclus, à en juger par l'investigateur
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante
BMS-986278 ou placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Dose croissante multiple
BMS-986278 ou placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), un décès ou un EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres ECG, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire clinique ou les examens physiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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