건강한 참가자에게 제공된 실험적 약물 BMS-986278에 대한 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 경구 BMS-986278 투여의 안전성, 약동학 및 탐색적 약력학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구(식품 효과, pH 효과 및 일본 가교 연구 포함)
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 투여된 실험 약물 BMS-986278을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 30.0 kg/m2, 포함; BMI = 체중(kg)/신장(m)2
- 스크리닝 시 체중 55~105kg(포함)
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 일본인 코호트 참가자는 일본인 1세대(일본에서 태어나 10년 이상 일본 국외에 거주하지 않고 부모 모두 일본인)이어야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 참가자에게 잠재적 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(과민성 대장 증후군을 포함한 간 질환 또는 장 질환의 활동성 또는 이력 포함)
- 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성종양의 병력 또는 존재; 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 병력이 있는 참가자는 조사자의 판단에 따라 포함이 허용됩니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환
- 연구 약물 투여 6주 이내의 모든 대수술
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 오름차순 용량
BMS-986278 또는 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 다중 오름차순 복용량
BMS-986278 또는 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 또는 연구 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
ECG 매개변수, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 또는 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM027-009
- 2017-004136-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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