Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального лекарства BMS-986278, которое давали здоровым участникам

27 сентября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы (включая влияние пищи, влияние рН и японское связующее исследование) безопасности, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики перорального введения BMS-986278 здоровым участникам

Целью этого исследования является исследование экспериментального препарата BMS-986278, который давали здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно при скрининге; ИМТ = вес (кг)/рост (м)2
  • Масса тела от 55 до 105 кг включительно на момент скрининга
  • Участники женского пола должны иметь документальное подтверждение того, что они не имеют детородного потенциала.
  • Участники японских когорт должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии, не проживающими за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу достижение целей исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • История или наличие злокачественных новообразований, включая гематологические злокачественные новообразования; участники с базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе, которые лечились без признаков рецидива в течение 5 лет, будут допущены к включению по решению исследователя.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 6 недель после введения исследуемого препарата

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
BMS-986278 или плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза
BMS-986278 или плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), смерть или НЯ, приведшие к прекращению исследования.
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных параметров или физических осмотров
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-009
  • 2017-004136-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться