Efectos de la naloxona intranasal sobre los impulsos y ansias de juego en el trastorno del juego (NalGamb)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

El Sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

1. De 18 a 75 años, con fluidez en finlandés y capaz de leer y comprender la hoja de información del paciente.
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Problema de juego en la preselección (SOGS 5 o más puntos)
4. Moderado (6-7 criterios cumplidos) o grave (8-9 criterios cumplidos) GD (DSM-5) evaluado mediante entrevista clínica con el médico (MD)
5. Al menos 4 semanas desde la finalización de cualquier otro tratamiento previo para GD
6. Al menos 8 semanas desde la finalización de cualquier tratamiento previo con naltrexona o nalmefeno
7. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión:

El Sujeto será excluido del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Dos semanas o más de abstinencia del juego antes de la aleatorización
2. Reacciones alérgicas conocidas a naloxona o excipientes de IMP y placebo
3. Uso actual de drogas (opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, cannabis y benzodiazepinas) (según lo evaluado por la prueba de detección de drogas en saliva, DrugWipe-6)
4. El sujeto está tomando algún medicamento prohibido (analgésicos opioides, cualquier medicamento administrado por la nariz)
5. Enfermedad mental grave o depresión grave evaluada mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, trastornos de la quinta edición (SCID-I, DSM-5) y la escala de calificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) con puntajes de 24 puntos o más
6. Riesgo clínicamente significativo de suicidio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección o al inicio
8. Insuficiencia renal grave (P-creatinina > 110 umol/ml)
9. Es improbable que el Sujeto/paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por algún motivo.
10. Cirrosis hepática o elevaciones de enzimas hepáticas, ASAT o ALAT >200 (mediante prueba de gota de sangre),
11. Infección activa por VHC (prueba de saliva, OralQuick-HCV)
12. La persona que cumplió con los criterios de persona vulnerable según la Ley finlandesa de investigación médica No188/1999 7-10§
13. Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo eficaz (ya sea una combinación de estrógenos y progestágenos que contengan anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticonceptivos hormonales de progestágenos solos asociados con inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU], sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU], pareja vasectomizada, abstinencia sexual (solo se considera un método anticonceptivo aceptable cuando está en línea con el uso habitual y habitual de los sujetos). estilo de vida preferido), combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida [métodos de doble barrera]), y dispuesta y capaz de continuar con la anticoncepción durante 1 mes después de la última administración de IMP. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber comenzado a usarlo al menos 2 meses antes de la selección. Las mujeres no se consideran en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores). O haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o una ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de la visita de selección. En el caso de la ovariectomía sola, el estado reproductivo de la mujer debería haberse confirmado mediante una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
14. Comorbilidad grave (p. ej., adicción a las drogas, psicosis, diabetes)
15. Los agentes experimentales deben haber sido descontinuados al menos 8 semanas antes de la selección por un período equivalente a 5 vidas medias del agente (lo que sea más largo)
16. Cualquier condición nasal diagnosticada, incluida la anatomía nasal anormal, síntomas nasales (es decir, nariz tapada, pólipos nasales, etc.), o haber rociado el producto en la cavidad nasal antes de la administración del medicamento
17. Sujeto con enfermedad concurrente considerada por el investigador como clínicamente significativa en el contexto del estudio.