Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego naloksonu na popęd do hazardu i głód w zaburzeniach hazardowych (NalGamb)

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności naloksonu w aerozolu do nosa w leczeniu zaburzeń hazardowych

Podstawowy cel:

*W celu ustalenia, czy leczenie chlorowodorkiem naloksonu w aerozolu do nosa zmniejsza objawy skłonności do hazardu u pacjentów z zaburzeniami hazardowymi

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Określenie wpływu chlorowodorku naloksonu w aerozolu do nosa na nasilenie, częstotliwość i czas uprawiania hazardu, korzystanie z Internetu, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, spożycie alkoholu, depresję
  • Ocena bezpieczeństwa chlorowodorku naloksonu w aerozolu do nosa w leczeniu zaburzeń hazardowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie skuteczności chlorowodorku naloksonu w aerozolu do nosa w leczeniu zaburzeń hazardowych. Przewidywana liczba uczestników to 126 osób.

Grupa leczenia A: Chlorowodorek naloksonu 40 mg/ml, aerozol do nosa Chlorowodorek naloksonu będzie podawany w dawce 4 mg/dawkę (jedno rozpylenie 0,1 ml preparatu 40 mg/ml do jednego nozdrza) do czterech razy dziennie, w zależności od potrzeb co najmniej 2 godziny pomiędzy kolejnymi dawkami (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodni.

Grupa leczenia B: Placebo aerozol do nosa Jedno rozpylenie zawierające 0,1 ml preparatu placebo do jednego otworu nosowego do czterech razy dziennie w razie potrzeby w odpowiedzi na skłonności do uprawiania hazardu, z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między każdą dawką (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodnie.

Parametry bezpieczeństwa:

Osoby objęte badaniem zostaną poproszone o zgłaszanie wszelkich zmian stanu zdrowia za pośrednictwem codziennego kwestionariusza. Będzie to weryfikowane co tydzień i podczas każdej wizyty badawczej (w tym rozmów telefonicznych), a wszelkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane w eCRF. Ocenione zostaną zmiany parametrów życiowych i wyniki rutynowych analiz krwi.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną sklasyfikowane przy użyciu tezaurusa kodującego (MedDRA).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Objawy związane z hazardem (G-SAS) od wartości początkowej do 12. tygodnia. Objawy związane z hazardem (G-SAS) od wartości początkowej do 12. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, biegła znajomość języka fińskiego oraz umiejętność czytania i rozumienia karty informacyjnej pacjenta
  2. Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  3. Problem z hazardem podczas wstępnej selekcji (SOGS 5 lub więcej punktów)
  4. Umiarkowana (spełnionych 6-7 kryteriów) lub ciężka (spełnionych 8-9 kryteriów) GD (DSM-5) oceniana na podstawie wywiadu klinicznego z lekarzem medycyny (MD)
  5. Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia jakiegokolwiek innego wcześniejszego leczenia GD
  6. Co najmniej 8 tygodni od zakończenia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia naltreksonem lub nalmefenem
  7. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramów wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Dwa tygodnie lub dłużej abstynencja od hazardu przed randomizacją
  2. Znane reakcje alergiczne na nalokson lub substancje pomocnicze IMP i placebo
  3. Bieżące zażywanie narkotyków (opiaty, amfetamina, metamfetamina, kokaina, konopie indyjskie i benzodiazepiny) (na podstawie badania śliny DrugWipe-6)
  4. Podmiot przyjmuje jakiekolwiek zabronione leki (opioidowe leki przeciwbólowe, wszelkie leki podawane do nosa)
  5. Poważna choroba psychiczna lub ciężka depresja oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, zaburzeń piątej edycji (SCID-I, DSM-5) oraz skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) daje 24 punkty lub więcej
  6. Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych lub na początku badania
  8. Poważna niewydolność nerek (P-kreatynina > 110 umol/ml).
  9. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik/pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.
  10. Marskość wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, AspAT lub AlAT >200 (w teście kroplowym),
  11. Aktywne zakażenie HCV (test ślinowy, OralQuick-HCV)
  12. Osoba spełniająca kryteria osoby wymagającej szczególnego traktowania zgodnie z fińską ustawą o badaniach medycznych nr 188/1999 7-10§
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowanie owulacji [doustne, do wstrzykiwań, do implantacji], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS], partner po wazektomii, abstynencja seksualna (uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna ze zwykłymi i preferowany styl życia), połączenie męskiej prezerwatywy z kapturkiem, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym [metody podwójnej bariery]) oraz chęć i możliwość kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu IMP. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą zacząć ją stosować co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie dla wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Lub mieć chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową. W przypadku samego usunięcia jajników stan rozrodczy kobiety powinien zostać potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
  14. Ciężkie choroby współistniejące (np. uzależnienie od narkotyków, psychoza, cukrzyca)
  15. Środki eksperymentalne muszą zostać odstawione co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym na okres odpowiadający 5 okresom półtrwania środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  16. Wszelkie zdiagnozowane choroby nosa, w tym nieprawidłowa anatomia nosa, objawy ze strony nosa (tj. zatkany nos, polipy nosa itp.) lub wstrzyknięcie produktu do jamy nosowej przed podaniem leku
  17. Pacjent ze współistniejącą chorobą uznaną przez badacza za klinicznie istotną w kontekście badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo w aerozolu do nosa
Lek: placebo w aerozolu do nosa Jedno rozpylenie 0,1 ml preparatu placebo do jednego otworu nosowego do czterech razy dziennie w razie potrzeby w odpowiedzi na skłonności do hazardu z co najmniej 2-godzinnymi przerwami między każdą dawką (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Jedno rozpylenie 0,1 ml preparatu placebo do jednego otworu nosowego do czterech razy dziennie w razie potrzeby w odpowiedzi na chęć uprawiania hazardu z co najmniej 2-godzinnymi przerwami między każdą dawką (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Spray do nosa z placebo bez składników aktywnych
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek naloksonu 40 mg/ml aerozol do nosa
Chlorowodorek naloksonu będzie podawany w dawce 4 mg/dawkę (jedno rozpylenie zawierające 0,1 ml preparatu 40 mg/ml do jednego otworu nosowego) do czterech razy dziennie w razie potrzeby w odpowiedzi na skłonności do uprawiania hazardu, z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między każdą dawką (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek naloksonu
Chlorowodorek naloksonu będzie podawany w dawce 4 mg/dawkę (jedno rozpylenie zawierające 0,1 ml preparatu 40 mg/ml do jednego otworu nosowego) do czterech razy dziennie w razie potrzeby w odpowiedzi na skłonności do uprawiania hazardu, z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między każdą dawką (w ciągu 24 godzin od 6 rano każdego dnia) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nalokson 40 mg/ml aerozol do nosa, gdy masz ochotę na hazard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów hazardu (G-SAS) nasilenia i zmiany objawów hazardu w trakcie leczenia – ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3, 6, 9 i tygodnia 12.
G-SAS to 12-punktowa skala samooceny zaprojektowana do oceny nasilenia objawów hazardu i zmian w trakcie leczenia. G-SAS nie jest instrumentem diagnostycznym ani przesiewowym. Każda 12-itemowa skala ma wynik w zakresie od 0 do 4 (kotwice przymiotnikowe dla 0 i 4 różnią się dla każdej pozycji). Wszystkie pozycje proszą o średni objaw na podstawie ostatnich 7 dni. Pozycje 1-4 można wykorzystać do oceny zmian w objawach głodu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48: skrajny = 41 - 48, ciężki = 31 - 40, umiarkowany = 21 - 30, łagodny = 8 - 20.
Linia bazowa do tygodnia 3, 6, 9 i tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (głód hazardu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Od punktu początkowego do tygodni 3,6,9 i 12 oceniane będzie głód hazardu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Nasilenie hazardu (PGSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceniane będzie nasilenie hazardu od poziomu wyjściowego do tygodni 6 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Nasilenie hazardu (DSM-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Od punktu początkowego do tygodnia 6 i 12 zostanie oceniona dotkliwość hazardu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Problemy z hazardem (NODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceniony zostanie poziom problemów z hazardem od poziomu wyjściowego do tygodni 3,6,9 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Wydatki i częstotliwość hazardu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
codzienny kwestionariusz / dzienniczek sterowany telefonem (wiadomości tekstowe) (codzienne stosowanie sprayów, liczba dawek, wydatki na hazard i częstotliwość oraz możliwe zdarzenia niepożądane) oraz samodzielne podawanie IMP.
Linia bazowa do tygodnia 12
Abstynencja od hazardu (GASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Od linii podstawowej do 3,6,9 i 12 tygodni zostanie oceniona abstynencja od hazardu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 3, 6, 9 i 12
Korzystanie z Internetu (skrócona skala zaburzeń internetowych – 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceniane będzie korzystanie z Internetu od punktu początkowego do tygodni 6 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Jakość życia (WHO: EUROHIS-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Od punktu początkowego do tygodnia 6 i 12 oceniana będzie jakość życia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Spożycie alkoholu (AUDYT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceniane będzie od początku do 6. i 12. tygodnia grania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Depresja (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Od punktu początkowego do tygodnia 6 i 12 oceniany będzie nastrój.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 – codziennie
Korzystanie z dziennego kwestionariusza / telefonicznego (wiadomości tekstowe) dzienniczka (codzienne stosowanie sprayów, liczba dawek, wydatki na hazard i częstotliwość oraz możliwe zdarzenia niepożądane) oraz samodzielne podawanie IMP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 – codziennie
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych - Test ciążowy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z krwi w 12. tygodniu i testu ciążowego z moczu w 6. tygodniu
Badania przesiewowe do tygodnia 6 i 12
Ocena parametrów życiowych - ciśnienie krwi, puls, temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Ocenione zostaną podstawowe oceny 6 i 12 parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Ocena wysokości ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceny na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Oceniona zostanie wysokość ciała.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Ocena wyjściowa, 6 i 12. Oceniana będzie masa ciała.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Ocena i badanie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Ocena wyjściowa, 6 i 12 błony śluzowej nosa zostanie oceniona za pomocą Skali Podrażnienia Nosa (0 = normalnie wyglądająca błona śluzowa, brak krwawienia do 5 = owrzodzone zmiany, krwawienie wymagające interwencji medycznej). Oceny dokonuje dr hab.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i 12
Ocena testu zapachowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Całe badanie dla pojedynczego uczestnika potrwa 12 tygodni. Oceniane będą oceny na początku i w 12. tygodniu. Test zapachowy zostanie przeprowadzony na początku i w 12. tygodniu. Test identyfikacji zapachów z zestawu narzędzi NIH: Ten zatwierdzony test identyfikacji zapachu wykorzystuje technologię „podrap i powąchaj” oraz zdjęcia dla opcji wielokrotnego wyboru 9 wspólnych zapachów. Jest przeznaczony do szybkiej oceny badawczej zdolności węchowych.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj