Effetti del naloxone intranasale sugli stimoli e il desiderio di gioco d'azzardo nel disturbo del gioco d'azzardo (NalGamb)

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per l'ingresso nello studio:

1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, fluente in finlandese e in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente
2. Fornire il consenso scritto e informato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio
3. Problema di gioco d'azzardo al pre-screening (SOGS 5 o più punti)
4. GD moderata (6-7 criteri soddisfatti) o grave (8-9 criteri soddisfatti) (DSM-5) valutata mediante colloquio clinico con il medico (MD)
5. Almeno 4 settimane dal completamento di qualsiasi altro trattamento precedente per GD
6. Almeno 8 settimane dal completamento di qualsiasi precedente trattamento con naltrexone o nalmefene
7. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e gli orari delle visite

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Due o più settimane di astinenza dal gioco d'azzardo prima della randomizzazione
2. Reazioni allergiche note al naloxone o agli eccipienti di IMP e placebo
3. Uso corrente di droghe (oppiacei, anfetamine, metanfetamine, cocaina, cannabis e benzodiazepine) (come valutato mediante test antidroga sulla saliva, DrugWipe-6)
4. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco proibito (analgesici oppioidi, qualsiasi farmaco somministrato al naso)
5. Malattia mentale grave o depressione grave valutata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, i disturbi della quinta edizione (SCID-I, DSM-5) e la scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) ottiene 24 punti o più
6. Rischio clinicamente significativo di suicidio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
7. Donne in gravidanza o allattamento allo screening o al basale
8. Grave insufficienza renale (P-creatinina > 110 umol/ml).
9. È improbabile che il Soggetto/paziente, a parere dello sperimentatore, rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.
10. Cirrosi epatica o aumento degli enzimi epatici, AST o ALT > 200 (mediante il test della goccia di sangue),
11. Infezione attiva da HCV (test della saliva, OralQuick-HCV)
12. La persona che soddisfa i criteri di persona vulnerabile secondo la legge finlandese sulla ricerca medica n. 188/1999 7-10§
13. Le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono usare un contraccettivo efficace (contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD], sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS], partner vasectomizzato, astinenza sessuale (considerato un metodo contraccettivo accettabile solo quando è in linea con le abitudini e stile di vita preferito), combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida [metodi a doppia barriera]) e volontà e capacità di continuare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima somministrazione di IMP. Le donne che usano la contraccezione orale devono aver iniziato a usarla almeno 2 mesi prima dello screening. Le donne non sono considerate potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori). O hanno subito un'ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o una legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima della visita di screening. In caso di sola ovariectomia, lo stato riproduttivo della donna avrebbe dovuto essere confermato da una successiva valutazione del livello ormonale.
14. Grave comorbilità (ad es. tossicodipendenza, psicosi, diabete)
15. Gli agenti sperimentali devono essere stati sospesi almeno 8 settimane prima dello screening per un periodo equivalente a 5 emivite dell'agente (qualunque sia il più lungo)
16. Qualsiasi condizione nasale diagnosticata inclusa un'anatomia nasale anormale, sintomi nasali (es. naso chiuso, polipi nasali, ecc.), o quando il prodotto viene spruzzato nella cavità nasale prima della somministrazione del farmaco
17. - Soggetto con malattia concomitante considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa nel contesto dello studio.