Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasal naloxon på spelbehov och sug efter spelstörningar (NalGamb)

14 juli 2019 uppdaterad av: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie om effektiviteten av naloxon nässpray för behandling av spelstörningar

Huvudmål:

*För att avgöra om behandling med naloxonhydroklorid nässpray minskar symtom på spelbehov hos patienter med spelstörning

De sekundära målen för studien är:

  • För att bestämma effekterna av naloxonhydroklorid nässpray på spelets svårighetsgrad, frekvens och tid, internetanvändning, själveffektivitet, livskvalitet, alkoholkonsumtion, depression
  • För att utvärdera säkerheten av naloxonhydroklorid nässpray vid behandling av spelstörningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effekten av naloxonhydroklorid nässpray vid spelbesvär. Förväntat antal deltagare är 126.

Behandlingsgrupp A: Naloxonhydroklorid 40 mg/ml nässpray Naloxonhydroklorid kommer att doseras med 4 mg/dos (en spray med 0,1 ml av 40 mg/ml formulering i en näsborre) upp till fyra gånger dagligen efter behov som svar på spelbehov med kl. minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från kl. 06.00 varje dag) i 12 veckor.

Behandlingsgrupp B: Placebo nässpray En spray med 0,1 ml av placeboformuleringen i en näsborre upp till fyra gånger dagligen efter behov som svar på spelbehov med minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från 06:00 varje dag) i 12 Veckor.

Säkerhetsparametrar:

Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera eventuella förändringar i hälsan via det dagliga frågeformuläret. Detta kommer att granskas varje vecka och vid varje studiebesök (inklusive telefonsamtal) och eventuella biverkningar kommer att dokumenteras i eCRF. Förändringar i vitala tecken och resultat av rutinmässiga blodanalyser kommer att utvärderas.

Biverkningar (AE) kommer att klassificeras med hjälp av en kodande synonymordbok (MedDRA).

Primärt effektmått: Spelsymtom (G-SAS) från Baseline till vecka 12. Spelsymptom (G-SAS) från Baseline till vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

  1. I åldern 18 till 75 år, behärskar finska flytande och kan läsa och förstå patientinformationsbladet
  2. Ge skriftligt, informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs
  3. Spelproblem vid förhandsgranskning (SOGS 5 eller fler poäng)
  4. Måttlig (6-7 kriterier uppfyllda) eller svår (8-9 kriterier uppfyllda) GD (DSM-5) bedömd genom klinisk intervju med läkare (MD)
  5. Minst 4 veckor efter avslutad annan tidigare behandling för GD
  6. Minst 8 veckor efter avslutad tidigare behandling med naltrexon eller nalmefen
  7. Villighet att följa alla studieprocedurer och besöksscheman

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:

Försökspersonen kommer att exkluderas från studien om något av följande gäller:

  1. Två veckor eller längre avhållsamhet från spel före randomisering
  2. Kända allergiska reaktioner mot naloxon eller hjälpämnen av IMP och placebo
  3. Aktuell användning av droger (opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, cannabis och bensodiazepiner) (bedömd av salivdrogscreening, DrugWipe-6)
  4. Försökspersonen tar någon förbjuden medicin (opioidanalgetika, medicin som levereras till näsan)
  5. Allvarlig psykisk sjukdom eller svår depression bedömd av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-I, DSM-5) och Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ger 24 poäng eller mer
  6. Kliniskt signifikant risk för självmord (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening eller Baseline
  8. Allvarlig njurinsufficiens (P-kreatinin > 110 umol/ml)
  9. Försökspersonen/patienten, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon anledning.
  10. Levercirros eller förhöjda leverenzymer, ASAT eller ALAT >200 (genom bloddroppetest),
  11. Aktiv HCV-infektion (salivtest, OralQuick-HCV)
  12. Den person som uppfyllde kriterierna för utsatt person enligt Finlands medicinska forskningslag nr 188/1999 7-10§
  13. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte är kirurgiskt sterila måste använda effektiva preventivmedel (antingen kombinerad östrogen- och gestageninnehållande hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmedel endast för gestagen i samband med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD], intrauterint hormonfrisättande system [IUS], vasektomerad partner, sexuell abstinens (endast anses vara en acceptabel preventivmetod när den är i linje med försökspersonernas vanliga och föredragen livsstil), kombination av manlig kondom med antingen mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel [dubbelbarriärmetoder]), och vill och kan fortsätta med preventivmedel i 1 månad efter den senaste administreringen av IMP. Kvinnor som använder p-piller måste ha börjat använda det minst 2 månader före screening. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom). Eller har genomgått en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller bilateral äggledarligation minst sex veckor före screeningbesöket. Vid enbart ooforektomi bör kvinnans reproduktionsstatus ha bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
  14. Allvarlig samsjuklighet (t.ex. drogberoende, psykos, diabetes)
  15. Experimentella medel måste ha avbrutits minst 8 veckor före screening under en period motsvarande 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längre)
  16. Alla diagnostiserade nasala tillstånd inklusive onormal nasal anatomi, nasala symtom (dvs. blockerad näsa, näspolyper etc.), eller att få produkten sprayad i näshålan före läkemedelsadministrering
  17. Försöksperson med samtidig sjukdom som av utredaren anses vara kliniskt signifikant i studiens sammanhang.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo nässpray
Läkemedel: placebo nässpray En spray med 0,1 ml av placeboformuleringen i en näsborre upp till fyra gånger dagligen vid behov som svar på spelbehov med minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från kl. 06.00 varje dag) i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
En spray med 0,1 ml av placeboformuleringen i en näsborre upp till fyra gånger dagligen efter behov som svar på spelbehov med minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från 06:00 varje dag) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo nässpray utan aktiva ingredienser
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxonhydroklorid 40mg/ml nässpray
Naloxonhydroklorid kommer att doseras med 4 mg/dos (en spray med 0,1 ml av 40 mg/ml formulering i en näsborre) upp till fyra gånger dagligen efter behov som svar på spelbehov med minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från 06.00 varje dag) i 12 veckor.
Läkemedel: Naloxonhydroklorid
Naloxonhydroklorid kommer att doseras med 4 mg/dos (en spray med 0,1 ml av 40 mg/ml formulering i en näsborre) upp till fyra gånger dagligen efter behov som svar på spelbehov med minst 2 timmar mellan varje dos (inom 24 timmar från 06.00 varje dag) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Naloxon 40mg/ml nässpray när du är sugen på att spela

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) spelsymtoms svårighetsgrad och förändring under behandlingen - bedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och vecka 12.
G-SAS är en självskattad skala med 12 punkter utformad för att bedöma hur allvarliga symtomen på spel är och förändras under behandlingen. G-SAS är inte ett diagnostiskt eller screeninginstrument. Varje skala med 12 punkter har en poäng som sträcker sig från 0 - 4 (adjektivankare för 0 och 4 varierar för varje objekt). Alla föremål ber om ett genomsnittligt symptom baserat på de senaste 7 dagarna. Punkterna 1 - 4 kan användas för att bedöma förändringar i sugsymtom. Totalpoäng varierar från 0 - 48: extrem = 41 - 48, svår = 31 - 40, måttlig = 21 - 30, mild = 8 - 20.
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (gambling craving)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 3, 6, 9 och 12 kommer spelsuget att bedömas.
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Gambling severity (PGSI)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer spelets svårighetsgrad att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Hasardspelets svårighetsgrad (DSM-5)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer spelets svårighetsgrad att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Spelproblem (NODS)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 3, 6, 9 och 12 kommer nivåerna av spelproblem att bedömas.
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Spelutgifter och frekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 12
daglig frågeformulär / telefonstyrd (sms) dagbok (daglig användning av sprayer, antal doser, spelutgifter och frekvens och eventuella biverkningar) och självadministration av IMP.
Baslinje till vecka 12
Avhållsamhet från spel (GASS)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 3, 6, 9 och 12 kommer avhållsamhet från spel att bedömas.
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
Internetanvändning (internetstörning skala-9 kortform)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer internetanvändning att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Livskvalitet (WHO: EUROHIS-8)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer livskvaliteten att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Alkoholkonsumtion (AUDIT)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer gravning av spel att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Depression (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Från baslinjen till vecka 6 och 12 kommer humöret att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12 - dagligen
Användning av det dagliga frågeformuläret / telefonstyrda (sms) dagboken (daglig användning av sprayer, antal doser, spelutgifter och frekvens och eventuella biverkningar) och självadministration av IMP.
Baslinje till vecka 12 - dagligen
Bedömning av kliniska laboratorieparametrar - Graviditetstest
Tidsram: Visning till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Vid Screening och vecka 12 blodgraviditetstest och vecka 6 uringraviditetstest
Visning till vecka 6 och 12
Bedömning av vitala tecken - blodtryck, puls, temperatur
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 vitala tecken (blodtryck, puls och temperatur) kommer att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Bedömning av kroppslängd
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Bedömningar vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Kroppslängden kommer att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Bedömning av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Bedömning vid baslinjen, 6 och 12 . Kroppsvikten kommer att bedömas.
Baslinje till vecka 6 och 12
Bedömning och undersökning av nässlemhinnan
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Bedömning vid baslinjen, 6 och 12 nasala slemhinnor kommer att bedömas med Nasal Irritation Scale (0= normal slemhinna, ingen blödning till 5= Ulcerösa lesioner, blödning med kräver medicinsk intervention). Bedömning utförs av MD.
Baslinje till vecka 6 och 12
Bedömning av lukttest
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Hela studien för en enskild deltagare kommer att pågå i 12 veckor. Bedömningar vid baslinjen och lukten i vecka 12 kommer att bedömas. Lukttest kommer att genomföras vid baslinjen och vecka 12. NIH Toolbox Odor Identification Test: Detta validerade luktidentifieringstest använder "skrapa och sniffa"-teknik och bilder för flervalsalternativen för 9 vanliga dofter. Den är avsedd för en snabb forskningsbedömning av luktförmåga.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Utredare

  • Huvudutredare: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naloxon

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera