Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního naloxonu na nutkání k hraní a bažení při poruše hazardního hraní (NalGamb)

14. července 2019 aktualizováno: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie o účinnosti naloxonového nosního spreje pro léčbu poruch hráčství

Primární cíl:

*Zjistit, zda léčba nosním sprejem s naloxon-hydrochloridem snižuje příznaky nutkání k hraní u pacientů s poruchou hráčství

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Určení účinků naloxon-hydrochloridu v nosním spreji na závažnost, frekvenci a čas hraní, používání internetu, vlastní účinnost, kvalitu života, konzumaci alkoholu, depresi
  • Vyhodnotit bezpečnost nosního spreje s naloxon hydrochloridem při léčbě poruchy hráčství

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti nosního spreje s naloxon-hydrochloridem při poruchách hráčství. Předpokládaný počet účastníků je 126.

Léčebná skupina A: Naloxon hydrochlorid 40 mg/ml nosní sprej Naloxon hydrochlorid se bude podávat v dávce 4 mg/dávka (jeden střik 0,1 ml 40 mg/ml formulace do jedné nosní dírky) až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na touhy po hraní s při alespoň 2 hodiny mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.

Léčebná skupina B: Placebo nosní sprej Jedno vstříknutí 0,1 ml placebové formulace do jedné nosní dírky až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na nutkání k hraní s alespoň 2 hodinami mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.

Bezpečnostní parametry:

Subjekty studie budou požádány, aby hlásily jakékoli změny zdravotního stavu prostřednictvím denního dotazníku. To bude přezkoumáno každý týden a při každé studijní návštěvě (včetně telefonních hovorů) a jakékoli nežádoucí příhody budou zdokumentovány v eCRF. Budou hodnoceny změny vitálních funkcí a výsledky rutinních krevních analýz.

Nežádoucí účinky (AE) budou klasifikovány pomocí kódovacího tezauru (MedDRA).

Primární cíl: Příznaky hazardu (G-SAS) od výchozího stavu do týdne 12. Příznaky hazardu (G-SAS) od výchozího stavu do týdne 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat následující kritéria pro vstup do studie:

  1. Ve věku 18 až 75 let, mluví plynně finsky a je schopen číst a porozumět informačnímu listu pro pacienta
  2. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Problém s hazardem při předběžné kontrole (SOGS 5 nebo více bodů)
  4. Střední (splněno 6–7 kritérií) nebo těžké (splněno 8–9 kritérií) GD (DSM-5) hodnoceno klinickým pohovorem s lékařem (MD)
  5. Nejméně 4 týdny od dokončení jakékoli jiné předchozí léčby GD
  6. Nejméně 8 týdnů od ukončení jakékoli předchozí léčby naltrexonem nebo nalmefenem
  7. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a rozvrhy návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Dva týdny nebo déle abstinence od hazardních her před randomizací
  2. Známé alergické reakce na naloxon nebo pomocné látky IMP a placeba
  3. Současné užívání drog (opiáty, amfetamin, metamfetamin, kokain, konopí a benzodiazepiny) (podle hodnocení drogového screeningu ve slinách, DrugWipe-6)
  4. Subjekt užívá jakékoli zakázané léky (opioidní analgetika, jakékoli léky podávané do nosu)
  5. Závažná duševní choroba nebo těžká deprese hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, poruchy pátého vydání (SCID-I, DSM-5) a Montgomeryho a Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) má skóre 24 nebo více bodů
  6. Klinicky významné riziko sebevraždy (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo základní linii
  8. Závažná nedostatečnost ledvin (P-kreatinin > 110 umol/ml).
  9. Subjekt/pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
  10. jaterní cirhóza nebo zvýšení jaterních enzymů, AST nebo ALT >200 (testem z kapek krve),
  11. Aktivní infekce HCV (test ze slin, OralQuick-HCV)
  12. Osoba, která splnila kritéria zranitelné osoby podle finského zákona o lékařském výzkumu č. 188/1999 7-10§
  13. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat účinnou antikoncepci (buď kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen spojená s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce pouze s gestagenem spojená s inhibice ovulace [orální, injekční, implantabilní], nitroděložní tělísko [IUD], nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS], vasektomie partnera, sexuální abstinence (považováno za přijatelnou metodu antikoncepce pouze v případě, že je v souladu s obvyklým a preferovaný životní styl), kombinaci mužského kondomu s čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem [metody dvojité bariéry]) a ochotný a schopný pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po posledním podání IMP. Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí začít používat alespoň 2 měsíce před screeningem. Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřené věku, vazomotorické symptomy v anamnéze). Nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou. V případě samotné ooforektomie by měl být reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.
  14. Těžká komorbidita (např. drogová závislost, psychóza, diabetes)
  15. Experimentální látky musí být vysazeny alespoň 8 týdnů před screeningem po dobu odpovídající 5 poločasům rozpadu látky (podle toho, co je delší)
  16. Jakékoli diagnostikované nosní stavy včetně abnormální anatomie nosu, nosních příznaků (tj. ucpaný nos, nosní polypy atd.) nebo vstříknutí přípravku do nosní dutiny před podáním léku
  17. Subjekt se souběžným onemocněním považovaným zkoušejícím za klinicky významné v kontextu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo nosní sprej
Lék: placebo nosní sprej Jeden vstřik 0,1 ml placebové formulace do jedné nosní dírky až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na nutkání hraní s alespoň 2 hodinami mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Jedno vstříknutí 0,1 ml přípravku s placebem do jedné nosní dírky až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na nutkání hraní s alespoň 2 hodinami mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo nosní sprej bez účinných látek
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxon hydrochlorid 40 mg/ml nosní sprej
Naloxon-hydrochlorid se bude podávat v dávce 4 mg/dávka (jeden střik 0,1 ml 40 mg/ml formulace do jedné nosní dírky) až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na nutkání k hraní s alespoň 2 hodinami mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.
Lék: Naloxon hydrochlorid
Naloxon-hydrochlorid se bude podávat v dávce 4 mg/dávka (jeden střik 0,1 ml 40 mg/ml formulace do jedné nosní dírky) až čtyřikrát denně podle potřeby v reakci na nutkání k hraní s alespoň 2 hodinami mezi každou dávkou (do 24 hodin od 6:00 každý den) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Naloxone 40 mg/ml nosní sprej při touze po hazardních hrách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků hazardních her a jejich změna v průběhu léčby – hodnocení G-SAS (Gambling Symptom Assessment Scale)
Časové okno: Výchozí stav do týdne, 3, 6, 9 a týdne 12.
G-SAS je 12bodová samohodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků hráčství a změn během léčby. G-SAS není diagnostický nebo screeningový přístroj. Každá škála s 12 položkami má skóre v rozmezí 0 - 4 (přídavná jména pro 0 a 4 se u každé položky liší). Všechny položky vyžadují průměrný příznak na základě posledních 7 dnů. Položky 1 - 4 lze použít k posouzení změn symptomů bažení. Celkové skóre se pohybuje od 0 – 48: extrémní = 41 – 48, těžké = 31 – 40, střední = 21 – 30, mírné = 8 – 20.
Výchozí stav do týdne, 3, 6, 9 a týdne 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (touha po hazardu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 3., 6., 9. a 12. týdne bude posuzována touha po hazardních hrách.
Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Závažnost hazardních her (PGSI)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 6. a 12. týdne bude hodnocena závažnost hazardního hraní.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Závažnost hazardních her (DSM-5)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do týdne 6 a 12 bude hodnocena závažnost hazardních her.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Problémy s hazardními hrami (NODS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do týdnů 3, 6, 9 a 12 bude posouzena úroveň problémů s hazardními hrami.
Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Výdaje a frekvence hazardních her
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
denní dotazník / telefonem obsluhovaný (textové zprávy) deník (denní použití sprejů, počet dávek, výdaje na hazardní hry a frekvence a možné nežádoucí příhody) a vlastní aplikace IMP.
Výchozí stav do týdne 12
Abstinence hazardu (GASS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od počátku do 3., 6., 9. a 12. týdne bude hodnocena abstinence hazardu.
Výchozí stav do týdne 3, 6, 9 a 12
Používání internetu (krátká forma škály poruch internetu 9)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 6. a 12. týdne bude posuzováno používání internetu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Kvalita života (WHO: EUROHIS-8)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 6. a 12. týdne bude hodnocena kvalita života.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Spotřeba alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 6. a 12. týdne bude posouzena gravitace hazardu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Od výchozího stavu do 6. a 12. týdne bude hodnocena nálada.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne – denně
Využití denního dotazníku/telefonicky obsluhovaného (textové zprávy) deníku (denní použití sprejů, počet dávek, výdaje na hazardní hry a frekvence a možné nežádoucí příhody) a vlastní administrace IMP.
Výchozí stav do 12. týdne – denně
Hodnocení klinických laboratorních parametrů - Těhotenský test
Časové okno: Promítání do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Na screeningu a 12. týdnu krevní těhotenský test a 6. týden těhotenský test z moči
Promítání do 6. a 12. týdne
Hodnocení vitálních funkcí - krevní tlak, puls, teplota
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Posoudí se základní vyšetření, 6 a 12 vitálních funkcí (krevní tlak, puls a teplota).
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Posouzení tělesné výšky
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Hodnocení na začátku, 6. a 12. týden. Bude hodnocena tělesná výška.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Posouzení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Hodnocení na začátku, 6. a 12. Bude hodnocena tělesná hmotnost.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Posouzení a vyšetření nosní sliznice
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Posouzení na základní linii, nosní sliznice 6 a 12 bude hodnocena pomocí stupnice nazálního podráždění (0 = normálně se objevující sliznice, žádné krvácení do 5 = ulcerované léze, krvácení s vyžaduje lékařskou intervenci). Posouzení provádí MUDr.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Vyhodnocení pachové zkoušky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celá studie pro jednotlivého účastníka bude trvat 12 týdnů. Posouzena budou hodnocení na začátku a v týdnu 12 čich. Test pachu bude proveden ve výchozím stavu a v týdnu 12. Test identifikace zápachu NIH Toolbox: Tento ověřený test identifikace pachu využívá technologii „škrábání a čichání“ a obrázky pro více možností výběru 9 běžných pachů. Je určen pro rychlé výzkumné posouzení čichových schopností.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit