Efeitos da naloxona intranasal nos impulsos e desejo de jogar no transtorno do jogo (NalGamb)

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

O Sujeito deve satisfazer os seguintes critérios para entrar no estudo:

1. De 18 a 75 anos, fluente em finlandês e capaz de ler e entender a ficha de informações do paciente
2. Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido
3. Problema de jogo na pré-triagem (SOGS 5 ou mais pontos)
4. DG moderada (6-7 critérios atendidos) ou grave (8-9 critérios atendidos) (DSM-5) avaliada por entrevista clínica com médico (MD)
5. Pelo menos 4 semanas desde a conclusão de qualquer outro tratamento anterior para DG
6. Pelo menos 8 semanas desde a conclusão de qualquer tratamento anterior com naltrexona ou nalmefeno
7. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e horários de visitas

Critério de exclusão:

• Critério de exclusão:

O Sujeito será excluído do estudo se qualquer uma das seguintes situações se aplicar:

1. Duas semanas ou mais de abstinência de jogos de azar antes da randomização
2. Reações alérgicas conhecidas à naloxona ou excipientes de IMP e placebo
3. Uso atual de drogas (opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, maconha e benzodiazepínicos) (conforme avaliado pela triagem de drogas na saliva, DrugWipe-6)
4. O sujeito está tomando qualquer medicamento proibido (analgésicos opioides, qualquer medicamento administrado no nariz)
5. Doença mental grave ou depressão grave avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Distúrbios da Quinta Edição (SCID-I, DSM-5) e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) pontua 24 pontos ou mais
6. Risco clinicamente significativo de suicídio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
7. Mulheres grávidas ou amamentando na triagem ou na linha de base
8. Insuficiência renal grave (P-creatinina > 110 umol/ml)
9. É improvável que o Sujeito/paciente, na opinião do investigador, cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo.
10. Cirrose hepática ou elevações de enzimas hepáticas, ASAT ou ALAT >200 (por teste de gota de sangue),
11. Infecção ativa por HCV (teste de saliva, OralQuick-HCV)
12. A pessoa que atendeu aos critérios de pessoa vulnerável de acordo com a Lei Finlandesa de Pesquisa Médica No188/1999 7-10§
13. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar contracepção eficaz (contracepção hormonal combinada de estrogênio e progestágeno associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal somente com progestágeno associada a inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intra-uterino [DIU], sistema intra-uterino liberador de hormônio [SIU], parceiro vasectomizado, abstinência sexual (considerado método contraceptivo aceitável apenas quando estiver de acordo com os métodos usuais e estilo de vida preferido), combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida [métodos de barreira dupla]) e desejo e capacidade de continuar a contracepção por 1 mês após a última administração de IMP. As mulheres que usam contracepção oral devem ter começado a usá-lo pelo menos 2 meses antes da triagem. As mulheres não são consideradas em idade fértil se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. apropriado para a idade, história de sintomas vasomotores). Ou ter feito uma ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes da consulta de triagem. No caso de ooforectomia isolada, o estado reprodutivo da mulher deveria ter sido confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal.
14. Comorbidade grave (por exemplo, dependência de drogas, psicose, diabetes)
15. Os agentes experimentais devem ter sido descontinuados pelo menos 8 semanas antes da triagem por um período equivalente a 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo)
16. Quaisquer condições nasais diagnosticadas, incluindo anatomia nasal anormal, sintomas nasais (ou seja, nariz entupido, pólipos nasais, etc.), ou ter o produto pulverizado na cavidade nasal antes da administração do medicamento
17. Indivíduo com doença concomitante considerada pelo investigador como clinicamente significativa no contexto do estudo.