Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen naloksonin vaikutukset pelihimoon ja -himoon pelihäiriöissä (NalGamb)

sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus Naloxone Nenäsumutteen tehokkuudesta pelihäiriön hoidossa

Ensisijainen tavoite:

* Selvittää, vähentääkö hoito naloksonihydrokloridi-nenäsumuteella pelaamisen halun oireita potilailla, joilla on pelihäiriö

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Selvittää naloksonihydrokloridin nenäsumutteen vaikutukset uhkapelaamisen vakavuuteen, esiintymistiheyteen ja aikaan, internetin käyttöön, omatehokkuuteen, elämänlaatuun, alkoholin kulutukseen, masennukseen
  • Arvioida naloksonihydrokloridin nenäsumutteen turvallisuutta pelihäiriöiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään naloksonihydrokloridin nenäsumutteen tehokkuus pelihäiriöissä. Arvioitu osallistujamäärä on 126.

Hoitoryhmä A: Naloksonihydrokloridi 40 mg/ml nenäsumute Naloksonihydrokloridia annostellaan 4 mg/annos (yksi suihke 0,1 ml 40 mg/ml formulaatiota yhteen sieraimeen) enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan vastauksena uhkapeleihin. vähintään 2 tuntia kunkin annoksen välillä (24 tunnin sisällä joka päivä klo 6.00 alkaen) 12 viikon ajan.

Hoitoryhmä B: Plasebo-nenäsumute Yksi suihke 0,1 ml lumelääkevalmistetta yhteen sieraimeen enintään neljä kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan vastauksena uhkapelaamiseen niin, että annosten välillä on vähintään 2 tuntia (24 tunnin sisällä klo 6.00 joka päivä) 12 vuorokauden ajan. viikkoa.

Turvallisuusparametrit:

Tutkittavia pyydetään raportoimaan mahdollisista terveydellisistä muutoksista päivittäisellä kyselylomakkeella. Tämä tarkistetaan viikoittain ja jokaisella tutkimuskäynnillä (mukaan lukien puhelut), ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan eCRF:ään. Elintoimintojen muutokset ja rutiininomaisten verianalyysien tulokset arvioidaan.

Haitalliset tapahtumat (AE) luokitellaan käyttämällä koodaussanastoa (MedDRA).

Ensisijainen päätepiste: Pelioireet (G-SAS) lähtötilanteesta viikkoon 12. Uhkapelioireet (G-SAS) lähtötilanteesta viikkoon 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta, puhuu sujuvasti suomea ja osaa lukea ja ymmärtää potilastietolomakkeen
  2. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  3. Uhkapeliongelma esiseulonnassa (SOGS 5 tai enemmän pistettä)
  4. Keskivaikea (6–7 kriteeriä täyttyy) tai vaikea (8–9 kriteeriä täyttyy) GD (DSM-5) arvioitu lääkärin (MD) kliinisellä haastattelulla
  5. Vähintään 4 viikkoa minkä tahansa muun aiemman GD-hoidon päättymisestä
  6. Vähintään 8 viikkoa edellisen naltreksoni- tai nalmefeenihoidon päättymisestä
  7. Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Kaksi viikkoa tai pidempi pidätys uhkapelaamisesta ennen satunnaistamista
  2. Tunnetut allergiset reaktiot naloksonille tai IMP:n ja lumelääkkeen apuaineille
  3. Huumeiden (opiaatit, amfetamiini, metamfetamiini, kokaiini, kannabis ja bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö (arvioitu sylkihuumeiden seulonnalla, DrugWipe-6)
  4. Potilas käyttää kiellettyjä lääkkeitä (opioidikipulääkkeet, nenään annettavat lääkkeet)
  5. Vakava mielisairaus tai vakava masennus, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden, viidennen painoksen häiriöhäiriöiden (SCID-I, DSM-5) ja Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) mukaan, saa vähintään 24 pistettä
  6. Kliinisesti merkittävä itsemurhariski (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai lähtötilanteessa
  8. Vakava munuaisten vajaatoiminta (P-kreatiniini > 110 umol/ml)
  9. Tutkija/potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
  10. Maksakirroosi tai maksaentsyymien nousu, ASAT tai ALAT >200 (veripisaratestillä),
  11. Aktiivinen HCV-infektio (sylkitesti, OralQuick-HCV)
  12. Henkilö, joka täytti lääketieteellisen tutkimuksen lain nro 188/1999 7-10§ mukaiset haavoittuvaisen henkilön kriteerit
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, paitsi jos kirurgisesti steriilit, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (joko estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, johon liittyy ovulaation esto [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS], vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi (jota pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa koehenkilöiden tavanomaisten ja suositeltu elämäntapa), yhdistelmä miesten kondomia joko korkin, kalvon tai sienen kanssa spermisidin kanssa [kaksoisestemenetelmät]) ja halukas ja kykenevä jatkamaan ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on aloitettava sen käyttö vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa). Tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä. Pelkän munanpoiston tapauksessa naisen lisääntymistila olisi pitänyt vahvistaa seurantahormonitason arvioinnilla.
  14. Vaikeat rinnakkaissairaudet (esim. huumeriippuvuus, psykoosi, diabetes)
  15. Kokeellisten aineiden käyttö on oltava lopetettu vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ajanjaksoksi, joka vastaa 5 aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  16. Kaikki diagnosoidut nenäsairaudet, mukaan lukien epänormaali nenän anatomia, nenäoireet (esim. tukkoinen nenä, nenäpolyypit jne.) tai tuotteen ruiskuttaminen nenäonteloon ennen lääkkeen antamista
  17. Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke nenäsumute
Lääke: lumelääke nenäsumute Yksi suihke 0,1 ml lumelääkevalmistetta yhteen sieraimeen enintään neljä kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan vastauksena uhkapelihalukkuuteen, vähintään 2 tunnin välein annosten välillä (24 tunnin sisällä klo 6.00 joka päivä) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi suihke 0,1 ml lumelääkevalmistetta yhteen sieraimeen enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan vasteena uhkapelaamiseen, vähintään 2 tunnin välein kunkin annoksen välillä (24 tunnin sisällä joka päivä klo 6.00 alkaen) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-nenäsumute ilman vaikuttavia aineita
ACTIVE_COMPARATOR: Naloksonihydrokloridi 40 mg/ml nenäsumute
Naloksonihydrokloridia annostellaan 4 mg/annos (yksi suihke 0,1 ml 40 mg/ml formulaatiota yhteen sieraimeen) enintään neljä kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan vasteena uhkapelaamiseen siten, että annosten välillä on vähintään 2 tuntia (24 tunnin sisällä 6.00 joka päivä) 12 viikon ajan.
Lääke: Naloksonihydrokloridi
Naloksonihydrokloridia annostellaan 4 mg/annos (yksi suihke 0,1 ml 40 mg/ml formulaatiota yhteen sieraimeen) enintään neljä kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan vasteena uhkapelaamiseen siten, että annosten välillä on vähintään 2 tuntia (24 tunnin sisällä 6.00 joka päivä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Naloxone 40mg/ml nenäsumute, kun kaipaat uhkapeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) -uhkapelioireiden vakavuus ja muutos hoidon aikana - arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3, 6, 9 ja viikko 12.
G-SAS on 12 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan uhkapelaamisen oireiden vakavuutta ja muutoksia hoidon aikana. G-SAS ei ole diagnostiikka- tai seulontalaite. Jokaisella 12 kohdan asteikolla on arvosanat 0–4 (adjektiivien 0 ja 4 ankkurit vaihtelevat kunkin kohteen osalta). Kaikki tuotteet kysyvät keskimääräistä oiretta viimeisen 7 päivän perusteella. Kohteita 1-4 voidaan käyttää himon oireiden muutosten arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48: äärimmäinen = 41–48, vaikea = 31–40, kohtalainen = 21–30, lievä = 8–20.
Lähtötilanne viikolle 3, 6, 9 ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (uhkapelihimo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Perustasosta viikoille 3, 6, 9 ja 12 uhkapelaamisen himo arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Uhkapelien vakavuus (PGSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Uhkapelien vakavuus arvioidaan lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Uhkapelien vakavuus (DSM-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Uhkapelien vakavuus arvioidaan lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Uhkapeliongelmat (NODS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Perustasosta viikoille 3, 6, 9 ja 12 uhkapeliongelmien tasoa arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Uhkapelikulut ja -tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
päivittäinen kyselylomake / puhelimitse (tekstiviestit) päiväkirja (sumutteiden päivittäinen käyttö, annosten määrä, uhkapelikulut ja esiintymistiheys ja mahdolliset haittatapahtumat) ja IMP:n itseannostaminen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Uhkapelaamisesta pidättäytyminen (GASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Perustasosta viikoille 3, 6, 9 ja 12 uhkapelaamisesta pidättäytymistä arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 3, 6, 9 ja 12
Internetin käyttö (Internet-häiriö asteikko-9 lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Internetin käyttöä arvioidaan lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12 asti.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Elämänlaatu (WHO: EUROHIS-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Alkoholin kulutus (AUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12 uhkapelaamista arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Masennus (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Mieliala arvioidaan lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - päivittäin
Päivittäisen kyselylomakkeen / puhelimitse (tekstiviestit) päiväkirjan käyttö (suihkeiden päivittäinen käyttö, annosten määrä, uhkapelikulut ja -tiheys ja mahdolliset haittatapahtumat) ja IMP:n omahoito.
Lähtötilanne viikolle 12 - päivittäin
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi - Raskaustesti
Aikaikkuna: Näytös viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Seulonnassa ja viikolla 12 veriraskaustesti ja viikolla 6 virtsaraskaustesti
Näytös viikoille 6 ja 12
Elintoimintojen arviointi - verenpaine, pulssi, lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Lähtötilanteen arvioinnit, 6 ja 12 elintoimintoa (verenpaine, pulssi ja lämpötila) arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Vartalon korkeuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Kehon pituus arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Ruumiinpainon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Arviointi lähtötilanteessa, 6 ja 12 . Kehon paino arvioidaan.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Nenän limakalvon arviointi ja tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Arvio lähtötilanteessa, 6 ja 12 nenän limakalvot arvioidaan käyttäen nenän ärsytysasteikkoa (0 = normaalilta näyttävä limakalvo, ei verenvuotoa - 5 = haavaumia, verenvuoto vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä). Arvioinnin suorittaa MD.
Lähtötilanne viikoille 6 ja 12
Hajutestin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yksittäisen osallistujan koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Arvioinnit lähtötilanteessa ja viikolla 12 hajua.Hajutesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. NIH Toolboxin hajuntunnistustesti: Tämä validoitu hajuntunnistustesti käyttää 'raaputa ja haistaa' -tekniikkaa ja kuvia monivalintavaihtoehtoihin. 9 yleistä hajua. Se on tarkoitettu hajukyvyn nopeaan tutkimukselliseen arviointiin.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finnish Institute for Health and Welfare

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa