Auswirkungen von intranasalem Naloxon auf Spieltrieb und Verlangen bei Spielsucht (NalGamb)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

Der Proband muss die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. 18 bis 75 Jahre alt, fließend Finnisch sprechend und in der Lage, die Patienteninformation zu lesen und zu verstehen
2. Stellen Sie vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung bereit
3. Glücksspielproblem bei der Vorabprüfung (SOGS 5 oder mehr Punkte)
4. Moderate (6-7 Kriterien erfüllt) oder schwere (8-9 Kriterien erfüllt) GD (DSM-5), bewertet durch klinisches Interview mit einem Arzt (MD)
5. Mindestens 4 Wochen seit Abschluss einer anderen vorherigen Behandlung von GD
6. Mindestens 8 Wochen seit Abschluss einer vorherigen Behandlung mit Naltrexon oder Nalmefen
7. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Besuchspläne

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Zwei Wochen oder länger Spielabstinenz vor der Randomisierung
2. Bekannte allergische Reaktionen auf Naloxon oder Hilfsstoffe von IMP und Placebo
3. Aktueller Drogenkonsum (Opiate, Amphetamine, Metamphetamine, Kokain, Cannabis und Benzodiazepine) (wie durch Speichel-Drogenscreening, DrugWipe-6 beurteilt)
4. Das Subjekt nimmt verbotene Medikamente ein (Opioid-Analgetika, Medikamente, die an die Nase abgegeben werden)
5. Schwerwiegende psychische Erkrankung oder schwere Depression, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, Störungen der fünften Ausgabe (SCID-I, DSM-5) und die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) erzielt 24 Punkte oder mehr
6. Klinisch signifikantes Suizidrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
7. Frauen, die beim Screening oder Baseline schwanger sind oder stillen
8. Schwerwiegende Niereninsuffizienz (P-Kreatinin > 110 umol/ml).
9. Der Proband/Patient hält sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an das klinische Studienprotokoll oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.
10. Leberzirrhose oder Leberenzymerhöhungen, ASAT oder ALAT > 200 (durch Bluttropfentest),
11. Aktive HCV-Infektion (Speicheltest, OralQuick-HCV)
12. Die Person, die die Kriterien einer schutzbedürftigen Person gemäß dem finnischen Gesetz Nr. 188/1999 über medizinische Forschung 7-10§ erfüllt
13. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril, müssen eine wirksame Verhütung anwenden (entweder kombinierte Östrogen- und Gestagen-haltige hormonelle Verhütung verbunden mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], nur Gestagen-hormonelle Verhütung verbunden mit Hemmung des Eisprungs [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP], intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS], Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz (wird nur dann als akzeptable Verhütungsmethode angesehen, wenn sie im Einklang mit den üblichen und bevorzugte Lebensweise), Kombination aus Kondom für Männer mit entweder Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid [Methoden mit doppelter Barriere]) und bereit und in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 1 Monat nach der letzten Verabreichung von IMP fortzusetzen. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening damit begonnen haben. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Anamnese). Oder mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine bilaterale Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie sollte der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt worden sein.
14. Schwere Komorbidität (z. B. Drogenabhängigkeit, Psychose, Diabetes)
15. Experimentelle Wirkstoffe müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening für einen Zeitraum abgesetzt worden sein, der 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
16. Alle diagnostizierten Erkrankungen der Nase, einschließlich abnormaler Nasenanatomie, Nasensymptome (z. verstopfte Nase, Nasenpolypen usw.) oder das Einsprühen des Produkts in die Nasenhöhle vor der Verabreichung des Arzneimittels
17. Proband mit gleichzeitiger Erkrankung, die vom Prüfarzt im Kontext der Studie als klinisch signifikant angesehen wird.