Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal naloxon på ludomaner og trang til ludomani (NalGamb)

14. juli 2019 opdateret af: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​naloxon næsespray til behandling af ludomani

Primært mål:

*For at afgøre, om behandling med naloxonhydrochlorid-næsespray reducerer spilletrangssymptomer hos patienter med spilleforstyrrelse

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at bestemme virkningerne af naloxonhydrochlorid næsespray på hasardspils sværhedsgrad, hyppighed og tid, internetbrug, self-efficacy, livskvalitet, alkoholforbrug, depression
  • At evaluere sikkerheden af ​​naloxonhydrochlorid næsespray i behandlingen af ​​spilleforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at bestemme effektiviteten af ​​naloxonhydrochlorid-næsespray ved ludomani. Forventet deltagerantal er 126.

Behandlingsgruppe A: Naloxonhydrochlorid 40mg/ml næsespray Naloxonhydrochlorid vil blive doseret med 4mg/dosis (en spray af 0,1ml af 40mg/ml-formuleringen i det ene næsebor) op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med kl. mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra kl. 6 hver dag) i 12 uger.

Behandlingsgruppe B: Placebo næsespray Én spray med 0,1 ml af placeboformuleringen i et næsebor op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra kl. 6 hver dag) i 12 timer. uger.

Sikkerhedsparametre:

Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i helbredet via det daglige spørgeskema. Dette vil blive gennemgået ugentligt og ved hvert studiebesøg (inklusive telefonopkald), og eventuelle uønskede hændelser vil blive dokumenteret i eCRF. Ændringer i vitale tegn og resultater af rutinemæssige blodanalyser vil blive evalueret.

Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret ved hjælp af en kodende tesaurus (MedDRA).

Primært endepunkt: Gambling-symptomer (G-SAS) fra baseline til uge 12. Gambling-symptomer (G-SAS) fra baseline til uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. I alderen 18 til 75 år, taler flydende finsk og i stand til at læse og forstå patientinformationsbladet
  2. Giv skriftligt, informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres
  3. Spilproblem ved forhåndsscreening (SOGS 5 eller flere point)
  4. Moderat (6-7 kriterier opfyldt) eller svær (8-9 kriterier opfyldt) GD (DSM-5) vurderet ved klinisk interview med læge (MD)
  5. Mindst 4 uger efter afslutning af enhver anden tidligere behandling for GD
  6. Mindst 8 uger efter afslutning af enhver tidligere behandling med naltrexon eller nalmefen
  7. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier:

Forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. To uger eller længere afholdenhed fra spil før randomisering
  2. Kendte allergiske reaktioner over for naloxon eller hjælpestoffer af IMP og placebo
  3. Nuværende brug af stoffer (opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, cannabis og benzodiazepiner) (som vurderet ved spyt-stofscreening, DrugWipe-6)
  4. Forsøgspersonen tager enhver forbudt medicin (opioidanalgetika, enhver medicin leveret til næsen)
  5. Alvorlig psykisk sygdom eller svær depression vurderet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-I, DSM-5) og Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scorer 24 point eller mere
  6. Klinisk signifikant risiko for selvmord (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening eller baseline
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (P-kreatinin > 110 umol/ml)
  9. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen/patienten efter investigators mening overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en eller anden grund.
  10. Levercirrhose eller forhøjede leverenzymer, ASAT eller ALAT >200 (ved bloddråbetest),
  11. Aktiv HCV-infektion (spyttest, OralQuick-HCV)
  12. Den person, der opfyldte kriterierne for sårbar person i henhold til finsk medicinsk forskningslov nr. 188/1999 7-10§
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal, medmindre de er kirurgisk sterile, anvende effektiv prævention (enten kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD], intrauterint hormonfrigørende system [IUS], vasektomieret partner, seksuel afholdenhed (betragtes kun som en acceptabel præventionsmetode, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonernes sædvanlige og foretrukken livsstil), kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel [dobbeltbarrieremetoder]), og villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned efter den sidste administration af IMP. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være begyndt at bruge det mindst 2 måneder før screeningen. Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer). Eller har fået foretaget en kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før screeningsbesøget. I tilfælde af ooforektomi alene skulle kvindens reproduktive status være bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  14. Alvorlig komorbiditet (f.eks. stofafhængighed, psykose, diabetes)
  15. Eksperimentelle midler skal have været seponeret mindst 8 uger før screening i en periode svarende til 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst)
  16. Enhver diagnosticeret nasale tilstande inklusive unormal nasal anatomi, nasale symptomer (dvs. blokeret næse, næsepolypper osv.), eller at få produktet sprøjtet ind i næsehulen før lægemiddeladministration
  17. Forsøgsperson med samtidig sygdom anses af investigator for at være klinisk signifikant i forbindelse med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo næsespray
Lægemiddel: placebo næsespray Én spray med 0,1 ml af placeboformuleringen i et næsebor op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uger.
Medicin: Placebo
En spray af 0,1 ml af placeboformuleringen i et næsebor op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo næsespray uden aktive ingredienser
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxonhydrochlorid 40mg/ml næsespray
Naloxonhydrochlorid vil blive doseret med 4 mg/dosis (én spray af 0,1 ml af 40 mg/ml-formuleringen i et næsebor) op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra 06.00 hver dag) i 12 uger.
Medicin: Naloxonhydrochlorid
Naloxonhydrochlorid vil blive doseret med 4 mg/dosis (én spray af 0,1 ml af 40 mg/ml-formuleringen i et næsebor) op til fire gange dagligt efter behov som reaktion på ludomaner med mindst 2 timer mellem hver dosis (inden for 24 timer fra 06.00 hver dag) i 12 uger.
Andre navne:
  • Naloxon 40mg/ml næsespray, når du har lyst til at spille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) hasardspilsymptomers sværhedsgrad og ændring under behandlingen - vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og uge 12.
G-SAS er en selvvurderet skala med 12 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​spilsymptomer og ændringer under behandlingen. G-SAS er ikke et diagnostisk eller screeningsinstrument. Hver skala med 12 elementer har en score fra 0 - 4 (adjektivankre for 0 og 4 varierer for hvert element). Alle varer beder om et gennemsnitligt symptom baseret på de seneste 7 dage. Punkt 1 - 4 kan bruges til at vurdere ændringer i trangsymptomer. Samlet score spænder fra 0 - 48: ekstrem = 41 - 48, svær = 31 - 40, moderat = 21 - 30, mild = 8 - 20.
Baseline til uge 3, 6, 9 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (gambling craving)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 3, 6, 9 og 12 vil lysten til at spille vil blive vurderet.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Gambling severity (PGSI)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil sværhedsgraden af ​​hasardspil blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Hasardspils sværhedsgrad (DSM-5)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil sværhedsgraden af ​​gambling blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Spilproblemer (NODS)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 3,6,9 og 12 vil niveauet af spilleproblemer blive vurderet.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Spiludgifter og hyppighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
dagligt spørgeskema / telefondrevet (sms-beskeder) dagbog (daglig brug af spray, antal doser, spiludgifter og hyppighed og mulige uønskede hændelser) og selvadministration af IMP.
Baseline til uge 12
Afholdenhed fra spil (GASS)
Tidsramme: Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 3, 6, 9 og 12 vil afholdenhed fra spil blive vurderet.
Baseline til uge 3, 6, 9 og 12
Internetbrug (internetforstyrrelse skala-9 kortform)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil internetbrug blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Livskvalitet (WHO: EUROHIS-8)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil livskvalitet blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Alkoholforbrug (AUDIT)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil gravering af gambling blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Depression (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Fra baseline til uge 6 og 12 vil humør blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12 - dagligt
Brugen af ​​det daglige spørgeskema / telefondrevne (sms-beskeder) dagbog (daglig brug af spray, antal doser, spiludgifter og hyppighed og mulige bivirkninger) og selvadministration af IMP.
Baseline til uge 12 - dagligt
Vurdering af kliniske laboratorieparametre - Graviditetstest
Tidsramme: Fremvisning til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Ved Screening og uge 12 blodgraviditetstest og uge 6 uringraviditetstest
Fremvisning til uge 6 og 12
Vurdering af vitale tegn - blodtryk, puls, temperatur
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Vurdering af kropshøjde
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Vurderinger ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Kropshøjde vil blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Vurdering af kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Vurdering ved baseline, 6 og 12. Kropsvægten vil blive vurderet.
Baseline til uge 6 og 12
Vurdering og undersøgelse af næseslimhinden
Tidsramme: Baseline til uge 6 og 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Vurdering ved baseline, 6 og 12 næseslimhinder vil blive vurderet ved hjælp af Nasal Irritation Scale (0= normal udseende slimhinde, ingen blødning til 5= Ulcererede læsioner, blødning med kræver medicinsk indgriben). Vurdering udføres af MD.
Baseline til uge 6 og 12
Vurdering af lugttest
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hele undersøgelsen for en individuel deltager vil vare 12 uger. Vurderinger ved baseline og uge 12 lugt vil blive vurderet. Lugttest vil blive udført ved baseline og uge 12. NIH Toolbox Odor Identification Test: Denne validerede lugtidentifikationstest bruger 'rids og snif' teknologi og billeder til multiple-choice muligheder for 9 almindelige lugte. Det er beregnet til en hurtig forskningsvurdering af lugteevnen.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxon

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner