Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal nalokson på gamblingtrang og trang til gamblingforstyrrelser (NalGamb)

14. juli 2019 oppdatert av: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie om effekten av nalokson nesespray for behandling av gamblingforstyrrelser

Hovedmål:

*For å finne ut om behandling med naloksonhydroklorid nesespray reduserer gamblingtrangsymptomer hos pasienter med spilleforstyrrelse

De sekundære målene for studien er:

  • For å bestemme effekten av naloksonhydroklorid nesespray på alvorlighetsgrad, frekvens og tid, internettbruk, selveffektivitet, livskvalitet, alkoholforbruk, depresjon
  • For å evaluere sikkerheten til naloksonhydroklorid nesespray i behandling av spilleforstyrrelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av naloksonhydroklorid-nesespray ved spilleforstyrrelser. Forventet antall deltakere er 126.

Behandlingsgruppe A: Naloksonhydroklorid 40 mg/ml nesespray Naloksonhydroklorid vil bli dosert med 4 mg/dose (en spray på 0,1 ml av 40 mg/ml-formuleringen i ett nesebor) opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med kl. minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uker.

Behandlingsgruppe B: Placebo nesespray En spray med 0,1 ml av placeboformuleringen i ett nesebor opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 timer. uker.

Sikkerhetsparametere:

Undersøkelsespersoner vil bli bedt om å rapportere eventuelle endringer i helse via det daglige spørreskjemaet. Dette vil bli vurdert ukentlig og ved hvert studiebesøk (inkludert telefonsamtaler), og eventuelle uønskede hendelser vil bli dokumentert i eCRF. Endringer i vitale tegn og utfall av rutinemessige blodanalyser vil bli evaluert.

Bivirkninger (AE) vil bli klassifisert ved hjelp av en kodende synonymordbok (MedDRA).

Primært endepunkt: Gamblingsymptomer (G-SAS) fra baseline til uke 12. Gamblingsymptomer (G-SAS) fra baseline til uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Emnet må tilfredsstille følgende kriterier for å delta i studiet:

  1. I alderen 18 til 75 år, flytende i finsk og i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsarket
  2. Gi skriftlig, informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre utføres
  3. Gamblingproblem ved forhåndskontroll (SOGS 5 eller flere poeng)
  4. Moderat (6-7 kriterier oppfylt) eller alvorlig (8-9 kriterier oppfylt) GD (DSM-5) vurdert ved klinisk intervju med lege (MD)
  5. Minst 4 uker siden fullført annen tidligere behandling for GD
  6. Minst 8 uker siden fullført tidligere behandling med naltrekson eller nalmefen
  7. Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

  1. To uker eller lenger avholdenhet fra gambling før randomisering
  2. Kjente allergiske reaksjoner på nalokson eller hjelpestoffer av IMP og placebo
  3. Gjeldende bruk av rusmidler (opiater, amfetamin, metamfetamin, kokain, cannabis og benzodiazepiner) (som vurdert ved spyttstoffscreening, DrugWipe-6)
  4. Personen tar noen forbudte medisiner (opioidanalgetika, alle medisiner levert til nesen)
  5. Alvorlig psykisk sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-I, DSM-5) og Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scorer 24 poeng eller mer
  6. Klinisk signifikant risiko for selvmord (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Kvinner som er gravide eller ammer ved screening eller baseline
  8. Alvorlig nyresvikt (P-kreatinin > 110 umol/ml)
  9. Forsøkspersonen/pasienten, etter utforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.
  10. Levercirrhose eller forhøyede leverenzymer, ASAT eller ALAT >200 (ved bloddråpetest),
  11. Aktiv HCV-infeksjon (spytttest, OralQuick-HCV)
  12. Personen som oppfylte kriteriene for sårbar person i henhold til finsk medisinsk forskningslov nr. 188/1999 7-10§
  13. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre kirurgisk sterile må bruke effektiv prevensjon (enten kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon kun for gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD], intrauterint hormonfrigjørende system [IUS], vasektomiert partner, seksuell avholdenhet (betraktes bare som en akseptabel prevensjonsmetode når den er i tråd med forsøkspersonens vanlige og foretrukket livsstil), kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel [dobbelbarrieremetoder]), og villige og i stand til å fortsette prevensjon i 1 måned etter siste administrering av IMP. Kvinner som bruker oral prevensjon må ha begynt å bruke den minst 2 måneder før screening. Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer). Eller har hatt en kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller bilateral tubal ligering minst seks uker før screeningbesøket. Ved ooforektomi alene bør kvinnens reproduktive status ha blitt bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
  14. Alvorlig komorbiditet (f.eks. narkotikaavhengighet, psykose, diabetes)
  15. Eksperimentelle midler må ha blitt seponert minst 8 uker før screening i en periode tilsvarende 5 halveringstider av midlet (den som er lengst)
  16. Alle diagnostiserte nesetilstander inkludert unormal nasal anatomi, nasale symptomer (dvs. tett nese, nesepolypper osv.), eller at produktet sprayes inn i nesehulen før legemiddeladministrering
  17. Forsøksperson med samtidig sykdom anses av etterforskeren å være klinisk signifikant i sammenheng med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo nesespray
Medikament: placebo nesespray En spray med 0,1 ml av placeboformuleringen i ett nesebor opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
En spray på 0,1 ml av placeboformuleringen i ett nesebor opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo nesespray uten aktive ingredienser
ACTIVE_COMPARATOR: Naloksonhydroklorid 40mg/ml nesespray
Naloxonhydroklorid vil doseres med 4 mg/dose (en spray på 0,1 ml av 40 mg/ml-formuleringen i ett nesebor) opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uker.
Legemiddel: Naloksonhydroklorid
Naloxonhydroklorid vil doseres med 4 mg/dose (en spray på 0,1 ml av 40 mg/ml-formuleringen i ett nesebor) opptil fire ganger daglig etter behov som svar på spilletrang med minst 2 timer mellom hver dose (innen 24 timer fra kl. 06.00 hver dag) i 12 uker.
Andre navn:
  • Naloxone 40mg/ml nesespray når du har lyst til å spille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) alvorlighetsgrad og endring av gamblingsymptomer under behandlingen – vurdering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og uke 12.
G-SAS er en selvvurdert skala med 12 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer og endringer under behandling. G-SAS er ikke et diagnose- eller screeninginstrument. Hver skala med 12 elementer har en poengsum fra 0 - 4 (adjektivankre for 0 og 4 varierer for hvert element). Alle varer ber om et gjennomsnittlig symptom basert på de siste 7 dagene. Punkt 1 - 4 kan brukes til å vurdere endringer i trangsymptomer. Total poengsum varierer fra 0 - 48: ekstrem = 41 - 48, alvorlig = 31 - 40, moderat = 21 - 30, mild = 8 - 20.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (gambling craving)
Tidsramme: Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 3,6,9 og 12 vil lysten på gambling bli vurdert.
Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Gambling alvorlighetsgrad (PGSI)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil alvorlighetsgraden av gambling bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Alvorlighetsgrad for gambling (DSM-5)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil alvorlighetsgraden av gambling bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Gambling problemer (NODS)
Tidsramme: Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 3,6,9 og 12 vil nivået av spilleproblemer bli vurdert.
Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Spilleutgifter og frekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
daglig spørreskjema / telefondrevet (tekstmeldinger) dagbok (daglig bruk av sprayer, antall doser, pengespillutgifter og frekvens og mulige uønskede hendelser) og egenadministrasjon av IMP.
Grunnlinje til uke 12
Avholdenhet fra gambling (GASS)
Tidsramme: Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 3,6,9 og 12 vil avholdenhet fra gambling bli vurdert.
Baseline til uke 3, 6, 9 og 12
Internett-bruk (Internet disorder skala-9 kortform)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil internettbruk bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Livskvalitet (WHO: EUROHIS-8)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil livskvalitet bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Alkoholforbruk (AUDIT)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil graving av pengespill bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Depresjon (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Fra baseline til uke 6 og 12 vil humør bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 12 - daglig
Bruk av det daglige spørreskjemaet / telefondrevet (tekstmeldinger) dagbok (daglig bruk av sprayer, antall doser, pengespillutgifter og frekvens og mulige uønskede hendelser) og selvadministrasjon av IMP.
Baseline til uke 12 - daglig
Vurdering av kliniske laboratorieparametre - Graviditetstest
Tidsramme: Visning til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Kl Screening og uke 12 blodgraviditetstest og uke 6 uringraviditetstest
Visning til uke 6 og 12
Vurdering av vitale tegn - blodtrykk, puls, temperatur
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur) vil bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Vurdering av kroppshøyde
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Vurderinger ved baseline, uke 6 og uke 12. Kroppshøyde vil bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Vurdering av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Vurdering ved baseline, 6 og 12. Kroppsvekt vil bli vurdert.
Baseline til uke 6 og 12
Vurdering og undersøkelse av neseslimhinne
Tidsramme: Baseline til uke 6 og 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Vurdering ved baseline, 6 og 12 neseslimhinner vil bli vurdert ved bruk av Nasal Irritation Scale (0= normal slimhinne, ingen blødning til 5= Ulcererte lesjoner, blødning med krever medisinsk intervensjon). Vurdering utføres av MD.
Baseline til uke 6 og 12
Vurdering av lukttest
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Hele studien for en individuell deltaker vil vare i 12 uker. Vurderinger ved baseline og uke 12 lukt vil bli vurdert. Lukt test vil bli utført ved baseline og uke 12. NIH Toolbox Odor Identification Test: Denne validerte luktidentifikasjonstesten bruker "skrape og sniff" teknologi, og bilder for flervalgsalternativene til 9 vanlige lukter. Den er ment for en rask forskningsvurdering av lukteevne.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere