도박 장애에서 도박 욕구 및 갈망에 대한 비강내 Naloxone의 효과 (NalGamb)

포함 기준:

• 포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18-75세, 핀란드어에 능통하고 환자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있음
2. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 사전 심사 시 도박 문제(SOGS 5점 이상)
4. 중등도(6-7 기준 충족) 또는 중증(8-9 기준 충족) GD(DSM-5) 의사(MD)와의 임상 면담으로 평가
5. GD에 대한 다른 이전 치료 완료 후 최소 4주
6. 날트렉손 또는 날메펜을 사용한 이전 치료 완료 후 최소 8주
7. 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 제외 기준:

대상자는 다음 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 무작위 배정 전 2주 이상 도박을 금함
2. 날록손 또는 IMP 부형제와 위약에 대한 알려진 알레르기 반응
3. 약물(아편제, 암페타민, 메탐페타민, 코카인, 대마초 및 벤조디아제핀)의 현재 사용(타액 약물 검사, DrugWipe-6으로 평가)
4. 피험자는 금지된 약물(오피오이드 진통제, 코에 전달되는 모든 약물)을 복용하고 있습니다.
5. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 장애(SCID-I, DSM-5) 및 몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가된 심각한 정신 질환 또는 중증 우울증은 24점 이상입니다.
6. 임상적으로 심각한 자살 위험(Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRC))
7. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
8. 심각한 신장(P-크레아티닌 > 110 umol/ml) 부족
9. 조사자의 의견으로는 피험자/환자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
10. 간경변증 또는 간 효소 상승, ASAT 또는 ALAT >200(혈액 방울 검사에 의함),
11. 활동성 HCV 감염(타액 검사, OralQuick-HCV)
12. Finnish Medical Research Act No188/1999 7-10§에 따른 취약한 사람의 기준을 충족한 사람
13. 외과적으로 불임인 경우가 아니면 효과적인 피임법(배란 억제[경구, 질내, 경피]과 관련된 호르몬 피임법[경구, 질내, 경피]을 포함하는 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐, 배란 억제[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD], 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS], 정관 수술 파트너, 성적 금욕(피험자의 일상적이고 선호하는 라이프 스타일), 남성용 콘돔과 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합[이중 차단 방법]), IMP의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있습니다. 경구 피임법을 사용하는 여성은 스크리닝 최소 2개월 전에 사용을 시작해야 합니다. 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력). 또는 스크리닝 방문 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태는 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인되어야 합니다.
14. 심각한 동반이환(예: 약물 중독, 정신병, 당뇨병)
15. 실험적 제제는 제제의 5 반감기에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 스크리닝 최소 8주 전에 중단되어야 합니다.
16. 비정상적인 비강 해부학, 비강 증상(즉, 코 막힘, 비용종 등) 또는 약물 투여 전에 제품을 비강에 분사한 경우
17. 조사자가 연구 맥락에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 동시 질병을 가진 피험자.