Effets de la naloxone intranasale sur les pulsions de jeu et l'état de manque dans les troubles du jeu (NalGamb)

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration:

Le sujet doit satisfaire aux critères suivants pour entrer dans l'étude :

1. Âgé de 18 à 75 ans, parlant couramment le finnois et capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient
2. Fournir un consentement écrit et éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude en cours
3. Problème de jeu lors de la présélection (SOGS 5 points ou plus)
4. MG modérée (6-7 critères remplis) ou sévère (8-9 critères remplis) (DSM-5) évaluée par un entretien clinique avec un médecin (MD)
5. Au moins 4 semaines depuis la fin de tout autre traitement antérieur pour la MG
6. Au moins 8 semaines depuis la fin de tout traitement antérieur par la naltrexone ou le nalméfène
7. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux horaires de visite

Critère d'exclusion:

• Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Deux semaines ou plus d'abstinence de jeu avant la randomisation
2. Réactions allergiques connues à la naloxone ou aux excipients de l'IMP et du placebo
3. Consommation actuelle de drogues (opiacés, amphétamines, métamphétamines, cocaïne, cannabis et benzodiazépines) (telle qu'évaluée par le dépistage des drogues par la salive, DrugWipe-6)
4. Le sujet prend des médicaments interdits (analgésiques opioïdes, tout médicament administré par le nez)
5. Maladie mentale grave ou dépression grave évaluée par un entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition des troubles (SCID-I, DSM-5) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) obtient 24 points ou plus
6. Risque cliniquement significatif de suicide (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
7. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou de la consultation de référence
8. Insuffisance rénale grave (P-créatinine > 110 umol/ml)
9. Le sujet/patient, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour une raison quelconque.
10. Cirrhose du foie ou élévations des enzymes hépatiques, ASAT ou ALAT> 200 (par test de goutte de sang),
11. Infection active par le VHC (test salivaire, OralQuick-HCV)
12. La personne qui répondait aux critères de personne vulnérable selon la loi finlandaise sur la recherche médicale n°188/1999 7-10§
13. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles sont chirurgicalement stériles, doivent utiliser une contraception efficace (soit une contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU], système de libération hormonale intra-utérine [SIU], partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle (considérée comme une méthode de contraception acceptable uniquement lorsqu'elle est conforme aux habitudes et mode de vie préféré), combinaison d'un préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide [méthodes à double barrière]), et désireux et capable de continuer la contraception pendant 1 mois après la dernière administration d'IMP. Les femmes utilisant une contraception orale doivent avoir commencé à l'utiliser au moins 2 mois avant le dépistage. Les femmes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs). Ou avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant la visite de dépistage. En cas d'ovariectomie seule, l'état reproducteur de la femme doit avoir été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
14. Comorbidité grave (p. ex. toxicomanie, psychose, diabète)
15. Les agents expérimentaux doivent avoir été interrompus au moins 8 semaines avant le dépistage pendant une période équivalente à 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue)
16. Toute affection nasale diagnostiquée, y compris une anatomie nasale anormale, des symptômes nasaux (c.-à-d. nez bouché, polypes nasaux, etc.), ou avoir pulvérisé le produit dans la cavité nasale avant l'administration du médicament
17. - Sujet avec une maladie concomitante considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans le contexte de l'étude.