このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻腔内ナロキソンがギャンブル衝動およびギャンブル障害における渇望に及ぼす影響 (NalGamb)

2019年7月14日 更新者：Hannu Alho、Finnish Institute for Health and Welfare

ギャンブル障害の治療に対するナロキソン点鼻スプレーの有効性に関する二重盲検プラセボ対照ランダム化研究

第一目的：

*ナロキソン塩酸塩点鼻薬による治療が、ギャンブル障害患者のギャンブル衝動の症状を軽減するかどうかを判断する

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • ギャンブルの重症度、頻度と時間、インターネットの使用、自己効力感、生活の質、アルコール消費、うつ病に対する塩酸ナロキソン点鼻スプレーの効果を決定する
  • ギャンブル障害の治療における塩酸ナロキソン点鼻薬の安全性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ギャンブル障害における塩酸ナロキソン点鼻薬の有効性を判断するための、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 参加予定人数は126名。

治療群 A: 塩酸ナロキソン 40mg/ml 点鼻スプレー 塩酸ナロキソンは、4mg/用量 (40mg/ml 製剤 0.1ml を 1 つの鼻孔に 1 回スプレー) で、必要に応じて 1 日 4 回まで投与されます。 12 週間、各投与の間に少なくとも 2 時間 (毎日午前 6 時から 24 時間以内)。

治療群 B: プラセボ点鼻スプレー 1 回の鼻孔へのプラセボ製剤 0.1ml の 1 回のスプレー (毎日午前 6 時から 24 時間以内) を 12 時間、ギャンブル衝動への対応として必要に応じて 1 日 4 回まで週間。

安全パラメータ:

研究対象者は、毎日のアンケートを介して健康状態の変化を報告するよう求められます。 これは、毎週および各研究訪問（電話を含む）で見直され、有害事象はeCRFに記録されます。 バイタルサインの変化と定期的な血液分析の結果が評価されます。

有害事象（AE）は、コーディングシソーラス（MedDRA）を使用して分類されます。

主要評価項目: ベースラインから 12 週までのギャンブル症状 (G-SAS)。ベースラインから 12 週までのギャンブル症状 (G-SAS)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00270
        • National Institute for Health and Welfare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。

  1. 18 歳から 75 歳で、フィンランド語に堪能で、患者情報シートを読んで理解できる
  2. 研究固有の手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
  3. 事前審査でギャンブル依存症（SOGS5点以上）
  4. -中等度（6〜7の基準を満たしている）または重度（8〜9の基準を満たしている）GD（DSM-5）は、医師（MD）との臨床面接によって評価されます
  5. GDの他の以前の治療が完了してから少なくとも4週間
  6. -ナルトレキソンまたはナルメフェンによる以前の治療が完了してから少なくとも8週間
  7. -すべての研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲

除外基準:

  • 除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 無作為化前の2週間以上のギャンブル禁止
  2. -ナロキソンまたはIMPおよびプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギー反応
  3. 薬物（アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、大麻、ベンゾジアゼピン）の現在の使用（唾液薬物スクリーニング、DrugWipe-6で評価）
  4. 被験者は禁止されている薬を服用しています（オピオイド鎮痛薬、鼻に送達される薬）
  5. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版障害（SCID-I、DSM-5）およびモンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度（MADRS）の構造化臨床面接によって評価された深刻な精神疾患または重度のうつ病 24ポイント以上
  6. 臨床的に重大な自殺リスク (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. -スクリーニングまたはベースラインで妊娠中または授乳中の女性
  8. 重篤な腎不全 (P-クレアチニン > 110 umol/ml) 機能不全
  9. 治験責任医師の意見では、被験者/患者は、臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。
  10. -肝硬変または肝酵素の上昇、ASATまたはALAT> 200（採血試験による）、
  11. 活動性HCV感染（唾液検査、オーラルクイックHCV）
  12. フィンランド医学研究法 No188/1999 7-10§ による脆弱者の基準を満たした人
  13. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、外科的に無菌である場合は、効果的な避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせのいずれか）を使用する必要があります排卵の阻害に関連するホルモン避妊薬[経口、膣内、経皮]、プロゲストゲンのみのホルモン避妊薬に関連する排卵の抑制 [経口、注射可能、埋め込み可能]、子宮内避妊器具 [IUD]、子宮内ホルモン放出システム [IUS]、精管切除されたパートナー、性的禁欲男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジのいずれかを殺精子剤と組み合わせて使用​​する [ダブル バリア法])、IMP の最終投与後 1 か月間は避妊を継続する意志と能力がある。 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に使用を開始している必要があります。 適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴)。 または、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または両側卵管結紮を受けました。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態は、フォローアップのホルモンレベル評価によって確認されている必要があります。
  14. 重度の併存症（薬物中毒、精神病、糖尿病など）
  15. -実験的薬剤は、スクリーニングの少なくとも8週間前に、薬剤の5半減期に相当する期間（どちらか長い方）中止されている必要があります
  16. 鼻の解剖学的構造の異常、鼻の症状（つまり、 鼻づまり、鼻ポリープなど）、または薬剤投与前に製品を鼻腔にスプレーした
  17. -研究の文脈において臨床的に重要であると研究者が考えた同時疾患を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点鼻薬
薬物: プラセボ点鼻スプレー ギャンブル衝動に応じて、必要に応じて 1 日 4 回までプラセボ製剤 0.1ml を片鼻孔に 1 回スプレーし、各投与間隔を少なくとも 2 時間空けて (毎日午前 6 時から 24 時間以内)、12 週間投与します。
薬：プラセボ
ギャンブルへの衝動に応じて、必要に応じて 1 日 4 回までプラセボ製剤 0.1ml を片鼻孔に 1 回スプレーし、各投与間隔は少なくとも 2 時間 (毎日午前 6 時から 24 時間以内) を 12 週間あけます。
他の名前：
  • 有効成分を含まないプラセボ点鼻スプレー
ACTIVE_COMPARATOR：ナロキソン塩酸塩 40mg/ml点鼻
ナロキソン塩酸塩は、ギャンブル衝動に応じて、必要に応じて 4mg/用量 (40mg/ml 製剤 0.1ml を 1 つの鼻孔に 1 回スプレー) を 1 日 4 回まで、各用量の間に少なくとも 2 時間間隔を空けて (投与から 24 時間以内に) 投与されます。毎日午前 6 時）を 12 週間。
薬：ナロキソン塩酸塩
ナロキソン塩酸塩は、ギャンブル衝動に応じて、必要に応じて 4mg/用量 (40mg/ml 製剤 0.1ml を 1 つの鼻孔に 1 回スプレー) を 1 日 4 回まで、各用量の間に少なくとも 2 時間間隔を空けて (投与から 24 時間以内に) 投与されます。毎日午前 6 時）を 12 週間。
他の名前：
  • ギャンブルをしたいときのナロキソン 40mg/ml 点鼻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS) ギャンブル症状の重症度と治療中の変化 - 評価
時間枠：週、3、6、9、および 12 週のベースライン。
G-SAS は、ギャンブル症状の重症度と治療中の変化を評価するために設計された 12 項目の自己評価尺度です。 G-SAS は、診断またはスクリーニング機器ではありません。 各 12 項目のスケールには、0 ～ 4 の範囲のスコアがあります (0 と 4 の形容詞アンカーは項目ごとに異なります)。 すべての項目は、過去 7 日間に基づく平均的な症状を求めています。 項目 1 ～ 4 は、渇望症状の変化を評価するために使用できます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。極度 = 41 ～ 48、重度 = 31 ～ 40、中程度 = 21 ～ 30、軽度 = 8 ～ 20。
週、3、6、9、および 12 週のベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS（ギャンブルへの渇望）
時間枠：3、6、9、12 週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週 3、6、9、および 12 までのギャンブルへの渇望が評価されます。
3、6、9、12 週目のベースライン
ギャンブルの重症度 (PGSI)
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週6、および12までのギャンブルの重症度が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
ギャンブルの重大度 (DSM-5)
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから 6 週目まで、および 12 ギャンブルの重症度が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
ギャンブル依存症 (NODS)
時間枠：3、6、9、12 週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週 3、6、9、および 12 レベルのギャンブルの問題が評価されます。
3、6、9、12 週目のベースライン
ギャンブルの支出と頻度
時間枠：12週目までのベースライン
毎日のアンケート/電話で操作する (テキスト メッセージ) 日記 (スプレーの毎日の使用、投与回数、ギャンブルの支出、頻度、および考えられる有害事象) および IMP の自己管理。
12週目までのベースライン
ギャンブルの禁欲（GASS）
時間枠：3、6、9、12 週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週 3、6、9、および 12 までのギャンブルの禁欲が評価されます。
3、6、9、12 週目のベースライン
インターネットの使用 (インターネット障害尺度 - 9 短縮形)
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週 6、および 12 のインターネット使用が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
生活の質 (WHO: EUROHIS-8)
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから 6 週間、および 12 週間の生活の質が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
アルコール消費量 (AUDIT)
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから 6 週目、および 12 週目までのギャンブル依存度が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
うつ病（MADRS）
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインから週 6 まで、および 12 気分が評価されます。
6週目および12週目のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで - 毎日
毎日のアンケート/電話操作 (テキスト メッセージ) 日記の使用 (スプレーの毎日の使用、投与回数、ギャンブルの支出、頻度、および考えられる有害事象) および IMP の自己管理。
ベースラインから 12 週目まで - 毎日
臨床検査パラメータの評価 - 妊娠検査
時間枠：6週目と12週目までのスクリーニング
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 スクリーニング時および12週目の血液妊娠検査および6週目の尿妊娠検査
6週目と12週目までのスクリーニング
バイタルサインの評価 - 血圧、脈拍、体温
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースラインでの評価、6 および 12 のバイタルサイン (血圧、脈拍、体温) が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
身長の評価
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースライン、6 週目、12 週目の評価。身長を評価します。
6週目および12週目のベースライン
体重の評価
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースライン、6、および 12 での評価。 体重が評価されます。
6週目および12週目のベースライン
鼻粘膜の評価と検査
時間枠：6週目および12週目のベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースライン、6、および 12 の鼻粘膜の評価は、鼻刺激スケールを使用して評価されます (0 = 正常に見える粘膜、出血なし ～ 5 = 潰瘍病変、医療介入が必要な出血)。 評価はMDが行います。
6週目および12週目のベースライン
においテストの評価
時間枠：12週目までのベースライン
個々の参加者の研究全体は12週間続きます。 ベースライン時と第 12 週目の匂いの評価が評価されます。匂いテストはベースライン時と第 12 週目に行われます。 9つの一般的なにおい。 これは、嗅覚能力の迅速な研究評価を目的としています。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Finnish Institute for Health and Welfare

捜査官

  • 主任研究者：Hannu Alho, Prof.、Finnish Institute for Health and Welfare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (予期された)

2019年8月30日

研究の完了 (予期された)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する