Eficacia y seguridad de canagliflozina (TA-7284) en pacientes con nefropatía diabética
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la canagliflozina (TA-7284) en pacientes con nefropatía diabética
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de canagliflozina (TA-7284) en pacientes japoneses con nefropatía diabética, en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Research Site
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Chiba, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyōgo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Nagano, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Okinawa, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Ōita, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios adicionales para la calificación:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥6,5 % y ≤12,0 %
- FGe de ≥30 ml/min/1,73 m2 y <90 ml/min/1,73 m2
- La UACR mediana de las muestras de orina de la primera mañana es ≥300 mg/g Cr y ≤5000 mg/g Cr
- Pacientes que toman un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
- Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes.
Criterio de exclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios adicionales para la calificación:
- Diabetes tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes secundaria
- Un diagnóstico de enfermedad renal no diabética
- Malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Trastorno hepático grave o trastorno renal grave
- Nivel de potasio en sangre >5.5 mmol/L
- Presión arterial estable (presión arterial diastólica (PAD) ≥180 mmHg o presión arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo por vía oral una vez al día
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Experimental: Canagliflozina 100mg
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Canagliflozina 100 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una disminución del 30 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El porcentaje de participantes con una disminución del 30 % en la TFGe se calculó mediante el método de imputación múltiple para los datos faltantes.
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Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una disminución del 40 % en la TFGe desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El porcentaje de participantes con una disminución del 40 % en la TFGe se calculó mediante el método de imputación múltiple para los datos faltantes.
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Semana 104
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Cambio desde el valor inicial en eGFR en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Línea de base y semana 104
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Criterio de valoración compuesto de enfermedad renal terminal (ESRD), duplicación de la creatinina sérica, muerte renal y muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 108 semanas
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hasta aproximadamente 108 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Línea de base y semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wada T, Mori-Anai K, Takahashi A, Matsui T, Inagaki M, Iida M, Maruyama K, Tsuda H. Effect of canagliflozin on the decline of estimated glomerular filtration rate in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III study in Japan. J Diabetes Investig. 2022 Dec;13(12):1981-1989. doi: 10.1111/jdi.13888. Epub 2022 Aug 9.
- Natale P, Tunnicliffe DJ, Toyama T, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Gargano L, Stallone G, Gesualdo L, Strippoli GF. Sodium-glucose co-transporter protein 2 (SGLT2) inhibitors for people with chronic kidney disease and diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 21;5(5):CD015588. doi: 10.1002/14651858.CD015588.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Nefropatías diabéticas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Tiofenos
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- TA-7284-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .