Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kanagliflozyny (TA-7284) u pacjentów z nefropatią cukrzycową

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kanagliflozyny (TA-7284) u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kanagliflozyny (TA-7284) u japońskich pacjentów z nefropatią cukrzycową w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
      • Ōita, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów może dotyczyć kwalifikacji:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% i ≤12,0%
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 i <90 ml/min/1,73 m2
  • Mediana UACR z pierwszych porannych próbek moczu wynosi ≥300 mg/g Cr i ≤5000 mg/g Cr
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)
  • Pacjenci, którzy są pod kontrolą diety i wykonują terapeutyczne ćwiczenia z powodu cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów może dotyczyć kwalifikacji:

  • Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki lub cukrzyca wtórna
  • Rozpoznanie niecukrzycowej choroby nerek
  • Dziedziczne zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotna glukozuria nerkowa
  • Objawy niewydolności serca IV klasy według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Stężenie potasu we krwi >5,5 mmol/l
  • Stabilne ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥180 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna 100 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • TA-7284, Canaglu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 104. tygodniu szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) spadł o 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 104
Odsetek uczestników z 30% spadkiem eGFR obliczono metodą wielokrotnej imputacji dla brakujących danych.
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 40% spadkiem eGFR w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Odsetek uczestników z 40% spadkiem eGFR obliczono metodą wielokrotnej imputacji dla brakujących danych.
Tydzień 104
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 104
Wartość wyjściowa i tydzień 104
Złożony punkt końcowy obejmujący schyłkową chorobę nerek (ESRD), podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, zgon nerkowy i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
Ramy czasowe: do około 108 tygodni
do około 108 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 104
Wartość wyjściowa i tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj