Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kanagliflozinu (TA-7284) u pacientů s diabetickou nefropatií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu (TA-7284) u pacientů s diabetickou nefropatií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kanagliflozinu (TA-7284) u japonských pacientů s diabetickou nefropatií ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Ōita, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být vyžadována kontrola dalších kritérií:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % a ≤12,0 %
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 a <90 ml/min/1,73 m2
  • Medián UACR prvních ranních vzorků moči je ≥300 mg/g Cr a ≤5000 mg/g Cr
  • Pacienti, kteří užívají inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB)
  • Pacienti, kteří jsou pod dietou a užívají terapeutické cvičení pro diabetes

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být vyžadována kontrola dalších kritérií:

  • Diabetes typu I, diabetes mellitus v důsledku poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes
  • Diagnóza nediabetického onemocnění ledvin
  • Dědičná glukózo-galaktózová malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Příznaky srdečního selhání třídy IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká porucha jater nebo těžká porucha ledvin
  • Hladina draslíku v krvi >5,5 mmol/L
  • Stabilní krevní tlak (diastolický krevní tlak (DBP) ≥180 mmHg nebo systolický krevní tlak (SBP) ≥100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou denně
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Lék: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TA-7284, Canaglu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 30% poklesem odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Procento účastníků s 30% poklesem eGFR bylo vypočteno metodou vícenásobné imputace pro chybějící data.
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 40% poklesem eGFR od výchozího stavu v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Procento účastníků se 40% poklesem eGFR bylo vypočteno metodou vícenásobné imputace pro chybějící data.
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v eGFR v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Složený koncový bod konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), zdvojnásobení sérového kreatininu, renální smrt a kardiovaskulární (CV) smrt
Časové okno: až přibližně 108 týdnů
až přibližně 108 týdnů
Změna procenta poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit