Canagliflozin (TA-7284) 在糖尿病肾病患者中的疗效和安全性
2021年9月2日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估卡格列净 (TA-7284) 在糖尿病肾病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估与安慰剂相比，卡格列净 (TA-7284) 在日本糖尿病肾病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
额外的标准检查可能适用于资格：
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%且≤12.0%
- eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 和 <90 mL/min/1.73m2
- 第一次清晨排尿样本的中位 UACR ≥300 mg/g Cr 且≤5000 mg/g Cr
- 正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的患者
- 进行饮食管理和糖尿病运动治疗的患者
排除标准：
额外的标准检查可能适用于资格：
- I 型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病或继发性糖尿病
- 非糖尿病肾病的诊断
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的 IV 级心力衰竭症状
- 严重的肝病或严重的肾病
- 血钾水平 >5.5 毫摩尔/升
- 血压稳定（舒张压（DBP）≥180mmHg或收缩压（SBP）≥100mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服一次安慰剂
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实验性的：卡格列净 100 毫克
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卡格列净 100mg 口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 104 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线下降的受试者比例
大体时间：基线和第 104 周
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基线和第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个评估时间点 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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第 104 周的基线
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复合终点事件首次发生的时间：终末期肾病 (ESRD)、血清肌酐翻倍、肾死亡或心血管 (CV) 死亡
大体时间：长达约 104 周
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长达约 104 周
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每个评估时间点尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：第 104 周的基线
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第 104 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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