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Efficacité et innocuité de la canagliflozine (TA-7284) chez les patients atteints de néphropathie diabétique

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine (TA-7284) chez les patients atteints de néphropathie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine (TA-7284) chez des patients japonais atteints de néphropathie diabétique, par rapport à un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Gunma, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Hyōgo, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Kagawa, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Mie, Japon
        • Research Site
      • Nagano, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Okinawa, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
      • Yamagata, Japon
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japon
        • Research Site
      • Ōita, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une vérification de critères supplémentaires peut s'appliquer pour la qualification :

  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 % et ≤12,0 %
  • DFGe de ≥30 mL/min/1,73 m2 et <90 ml/min/1,73 m2
  • L'UACR médian des premiers échantillons d'urine du matin est ≥300 mg/g Cr et ≤5000 mg/g Cr
  • Patients prenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète

Critère d'exclusion:

Une vérification de critères supplémentaires peut s'appliquer pour la qualification :

  • Diabète de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète secondaire
  • Un diagnostic de néphropathie non diabétique
  • Malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou glucosurie rénale primaire
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Trouble hépatique sévère ou trouble rénal sévère
  • Taux de potassium sanguin > 5,5 mmoL/L
  • Tension artérielle stable (pression artérielle diastolique (PAD) ≥180 mmHg ou pression artérielle systolique (PAS) ≥100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale une fois par jour
Expérimental: Canagliflozine 100mg
Médicament: Canagliflozine
Canagliflozine 100 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • TA-7284, Canağlu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une baisse de 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le pourcentage de participants présentant une baisse de 30 % du DFGe a été calculé par une méthode d'imputation multiple pour les données manquantes.
Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une baisse de 40 % du DFGe par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le pourcentage de participants présentant une baisse de 40 % du DFGe a été calculé par une méthode d'imputation multiple pour les données manquantes.
Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe à la semaine 104
Délai: Base de référence et semaine 104
Base de référence et semaine 104
Critère composite de l'insuffisance rénale terminale (IRT), du doublement de la créatinine sérique, de la mort rénale et de la mort cardiovasculaire (CV)
Délai: jusqu'à environ 108 semaines
jusqu'à environ 108 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 104
Délai: Base de référence et semaine 104
Base de référence et semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-7284-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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