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Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin (TA-7284) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin (TA-7284) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin (TA-7284) bei japanischen Patienten mit diabetischer Nephropathie im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Kriterienprüfungen gelten:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von ≥6,5 % und ≤12,0 %
  • eGFR von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und <90 ml/min/1,73 m2
  • Die mediane UACR der ersten morgendlichen Urinproben beträgt ≥ 300 mg/g Cr und ≤ 5000 mg/g Cr
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen
  • Patienten, die unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Kriterienprüfungen gelten:

  • Typ-I-Diabetes, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärer Diabetes
  • Eine Diagnose einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung
  • Erbliche Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie
  • Herzinsuffizienzsymptome der Klasse IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
  • Kaliumspiegel im Blut >5,5 mmol/l
  • Stabiler Blutdruck (diastolischer Blutdruck (DBP) ≥180 mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) ≥100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • TA-7284, Canaglu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der eGFR um 30 % wurde anhand der Methode der Mehrfachimputation für fehlende Daten berechnet.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der eGFR um 40 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der eGFR um 40 % wurde anhand der Methode der Mehrfachimputation für fehlende Daten berechnet.
Woche 104
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Ausgangswert und Woche 104
Zusammengesetzter Endpunkt aus terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), Verdoppelung des Serumkreatinins, renalem Tod und kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: bis zu etwa 108 Wochen
bis zu etwa 108 Wochen
Änderung des prozentualen Anteils des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 104
Ausgangswert und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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