Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van canagliflozine (TA-7284) bij patiënten met diabetische nefropathie

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van canagliflozine (TA-7284) bij patiënten met diabetische nefropathie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Canagliflozine (TA-7284) bij Japanse patiënten met diabetische nefropathie, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvullende criteriacontrole kan van toepassing zijn voor kwalificatie:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van ≥6,5% en ≤12,0%
  • eGFR van ≥30 ml/min/1,73 m2 en <90 ml/min/1,73 m2
  • De mediane UACR van de eerste ochtend lege urinemonsters is ≥300 mg/g Cr en ≤5000 mg/g Cr
  • Patiënten die angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I) of angiotensine-receptorantagonist (ARB) gebruiken
  • Patiënten die een dieet volgen en therapeutische oefeningen doen voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende criteriacontrole kan van toepassing zijn voor kwalificatie:

  • Diabetes type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes
  • Een diagnose van niet-diabetische nierziekte
  • Erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Symptomen van hartfalen klasse IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Ernstige leveraandoening of ernstige nieraandoening
  • Kaliumgehalte in het bloed >5,5 mmoL/L
  • Stabiele bloeddruk (diastolische bloeddruk (DBP) ≥180 mmHg of systolische bloeddruk (SBP) ≥100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal eenmaal daags
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Geneesmiddel: Canagliflozine
Canagliflozine 100 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • TA-7284, Canaglu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een daling van 30% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Het percentage deelnemers met een afname van de eGFR van 30% werd berekend met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor ontbrekende gegevens.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een daling van 40% in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Het percentage deelnemers met een afname van de eGFR van 40% werd berekend met behulp van een meervoudige imputatiemethode voor ontbrekende gegevens.
Week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104
Samengesteld eindpunt van eindstadium nierziekte (ESRD), verdubbeling van serumcreatinine, nierdood en cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: tot ongeveer 108 weken
tot ongeveer 108 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-7284-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren