Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Canagliflozin (TA-7284) hos patienter med diabetisk nefropati

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Canagliflozin (TA-7284) hos patienter med diabetisk nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Canagliflozin (TA-7284) hos japanske patienter med diabetisk nefropati sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Glyceret hæmoglobin(HbA1c) på ≥6,5 % og ≤12,0 %
  • eGFR på ≥30 ml/min/1,73m2 og <90 ml/min/1,73 m2
  • Median UACR for de første morgenurinprøver er ≥300 mg/g Cr og ≤5000 mg/g Cr
  • Patienter, der tager angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • Patienter, der er under diætstyring og tager terapeutisk motion for diabetes

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kriteriekontrol kan gælde for kvalifikation:

  • Type I-diabetes, diabetes mellitus som følge af bugspytkirtellidelse eller sekundær diabetes
  • En diagnose af ikke-diabetisk nyresygdom
  • Arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Klasse IV hjertesvigt symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation
  • Svær leversygdom eller alvorlig nyrelidelse
  • Kaliumniveau i blodet >5,5 mmol/L
  • Stabilt blodtryk (diastolisk blodtryk (DBP) ≥180 mmHg eller systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Canagliflozin 100mg
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TA-7284, Canaglu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 30 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Procentdel af deltagere med 30 % fald i eGFR blev beregnet ved multiple imputationsmetode for manglende data.
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 40 % fald i eGFR fra baseline i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Procentdel af deltagere med 40 % fald i eGFR blev beregnet ved hjælp af multiple imputationsmetoder for manglende data.
Uge 104
Ændring fra baseline i eGFR i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104
Sammensat endepunkt for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), fordobling af serumkreatinin, nyredød og kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: op til cirka 108 uger
op til cirka 108 uger
Ændring fra baseline i procent af urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner