Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Canagliflozin (TA-7284) in pazienti con nefropatia diabetica

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Canagliflozin (TA-7284) in pazienti con nefropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Canagliflozin (TA-7284) in pazienti giapponesi con nefropatia diabetica, rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Hyōgo, Giappone
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Kagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Mie, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tochigi, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone
        • Research Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
      • Ōita, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ulteriori criteri di verifica possono essere applicati per la qualificazione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) di ≥6,5% e ≤12,0%
  • eGFR di ≥30 ml/min/1,73 m2 e <90 ml/min/1,73 m2
  • L'UACR mediano dei primi campioni di urina del mattino è ≥300 mg/g Cr e ≤5000 mg/g Cr
  • Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che fanno esercizio terapeutico per il diabete

Criteri di esclusione:

Ulteriori criteri di verifica possono essere applicati per la qualificazione:

  • Diabete di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete secondario
  • Una diagnosi di malattia renale non diabetica
  • Malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave disturbo epatico o grave disturbo renale
  • Livello di potassio nel sangue >5,5 mmoL/L
  • Pressione sanguigna stabile (pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥180 mmHg o pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Droga: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TA-7284, Canaglu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un calo del 30% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto al basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La percentuale di partecipanti con un calo dell'eGFR del 30% è stata calcolata mediante il metodo di imputazione multipla per i dati mancanti.
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un calo dell'eGFR del 40% rispetto al basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La percentuale di partecipanti con un calo dell'eGFR del 40% è stata calcolata mediante il metodo di imputazione multipla per i dati mancanti.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale dell'eGFR alla settimana 104
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 104
Riferimento e settimana 104
Endpoint composito di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), raddoppio della creatinina sierica, morte renale e morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: fino a circa 108 settimane
fino a circa 108 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 104
Riferimento e settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-7284-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi