Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Canagliflozin (TA-7284) hos pasienter med diabetisk nefropati

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Canagliflozin (TA-7284) hos pasienter med diabetisk nefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Canagliflozin (TA-7284) hos japanske pasienter med diabetisk nefropati sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Ōita, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kriteriekontroll kan gjelde for kvalifisering:

  • Glykert hemoglobin(HbA1c) på ≥6,5 % og ≤12,0 %
  • eGFR på ≥30 ml/min/1,73 m2 og <90 ml/min/1,73 m2
  • Median UACR for de første morgenurinprøvene er ≥300 mg/g Cr og ≤5000 mg/g Cr
  • Pasienter som bruker angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kriteriekontroll kan gjelde for kvalifisering:

  • Type I diabetes, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes
  • En diagnose av ikke-diabetisk nyresykdom
  • Arvelig glukose-galaktose malabsorpsjon eller primær renal glukosuri
  • Klasse IV hjertesviktsymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
  • Alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse
  • Kaliumnivå i blodet >5,5 mmol/L
  • Stabilt blodtrykk (diastolisk blodtrykk (DBP) ≥180 mmHg eller systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt en gang daglig
Eksperimentell: Canagliflozin 100mg
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin 100 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • TA-7284, Canaglu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 30 % nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Prosentandelen av deltakerne med 30 % nedgang i eGFR ble beregnet ved hjelp av multippel imputeringsmetode for manglende data.
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 40 % nedgang i eGFR fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Prosentandelen av deltakerne med 40 % nedgang i eGFR ble beregnet ved hjelp av multiple imputeringsmetoden for manglende data.
Uke 104
Endring fra baseline i eGFR ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
Grunnlinje og uke 104
Sammensatt endepunkt for sluttstadium nyresykdom (ESRD), dobling av serumkreatinin, nyredød og kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: opptil ca. 108 uker
opptil ca. 108 uker
Endring fra baseline i prosent av urinalbumin-til-kreatininforhold (UACR) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
Grunnlinje og uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-7284-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere