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Eficácia e Segurança da Canagliflozina (TA-7284) em Pacientes com Nefropatia Diabética

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da canagliflozina (TA-7284) em pacientes com nefropatia diabética

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Canagliflozin (TA-7284) em pacientes japoneses com Nefropatia Diabética, em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Fukushima, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Hyōgo, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kagawa, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Mie, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Okinawa, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Tochigi, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
      • Yamagata, Japão
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japão
        • Research Site
      • Ōita, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A verificação de critérios adicionais pode ser aplicada para qualificação:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) de ≥6,5% e ≤12,0%
  • eGFR de ≥30 mL/min/1,73m2 e <90 mL/min/1,73m2
  • A UACR mediana das primeiras amostras de urina da manhã é ≥300 mg/g Cr e ≤5000 mg/g Cr
  • Pacientes que estão tomando inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
  • Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes

Critério de exclusão:

A verificação de critérios adicionais pode ser aplicada para qualificação:

  • Diabetes tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes secundário
  • Diagnóstico de doença renal não diabética
  • Má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
  • Distúrbio hepático grave ou distúrbio renal grave
  • Nível de potássio no sangue > 5,5 mmoL/L
  • Pressão arterial estável (pressão arterial diastólica (PAD) ≥180 mmHg ou pressão arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia
Experimental: Canagliflozina 100mg
Medicamento: Canagliflozina
Canagliflozina 100mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TA-7284, Canaglu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com declínio de 30% na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) desde o início até a semana 104
Prazo: Semana 104
A porcentagem de participantes com declínio de 30% na TFGe foi calculada pelo método de imputação múltipla para dados faltantes.
Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com declínio de 40% na TFGe desde o início até a semana 104
Prazo: Semana 104
A porcentagem de participantes com declínio de 40% na TFGe foi calculada pelo método de imputação múltipla para dados faltantes.
Semana 104
Mudança da linha de base na TFGe na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104
Endpoint composto de doença renal em estágio terminal (ESRD), duplicação da creatinina sérica, morte renal e morte cardiovascular (CV)
Prazo: até aproximadamente 108 semanas
até aproximadamente 108 semanas
Alteração da linha de base na porcentagem da proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-7284-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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