Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Canagliflozin (TA-7284) hos patienter med diabetesnefropati

2 september 2021 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Canagliflozin (TA-7284) hos patienter med diabetesnefropati

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin (TA-7284) hos japanska patienter med diabetisk nefropati jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ytterligare kriteriekontroll kan gälla för kvalificering:

  • Glykerat hemoglobin(HbA1c) på ≥6,5 % och ≤12,0 %
  • eGFR på ≥30 ml/min/1,73 m2 och <90 ml/min/1,73 m2
  • Median-UACR för de första morgonens urinprover är ≥300 mg/g Cr och ≤5000 mg/g Cr
  • Patienter som tar angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
  • Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes

Exklusions kriterier:

Ytterligare kriteriekontroll kan gälla för kvalificering:

  • Typ I-diabetes, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelsjukdom eller sekundär diabetes
  • En diagnos av icke-diabetisk njursjukdom
  • Ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Klass IV hjärtsviktssymtom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
  • Allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom
  • Kaliumnivå i blodet >5,5 mmol/L
  • Stabilt blodtryck (diastoliskt blodtryck (DBP) ≥180 mmHg eller systoliskt blodtryck (SBP) ≥100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen
Experimentell: Canagliflozin 100mg
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin 100 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • TA-7284, Canaglu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i eGFR vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
Baslinje till vecka 104
Tid till den första förekomsten av en händelse i det sammansatta effektmåttet: njursjukdom i slutstadiet (ESRD), fördubbling av serumkreatinin, njurdöd eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: upp till cirka 104 veckor
upp till cirka 104 veckor
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 104
Baslinje till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera